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Vacina tetravalente contra a dengue para crianças e adolescentes saudáveis: eficácia e segurança publicadas pelo NEJM

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A dengue1, uma doença viral transmitida por mosquitos, foi considerada uma das 10 principais ameaças à saúde2 global pela Organização Mundial da Saúde2 (OMS) em 2019.

Saiba mais sobre "Dengue1" e "Combate à dengue1".

Pesquisadores da Ásia e da América Latina apresentaram os dados primários de eficácia da parte 1 de um estudo randomizado3, em fase 3, de uma candidata à vacina4 tetravalente contra a dengue1 (TAK-003), testada em regiões da Tailândia, Singapura, Colômbia, Nicarágua e Brasil, nas quais a doença é endêmica.]

Crianças e adolescentes saudáveis, de 4 a 16 anos de idade, foram divididos aleatoriamente em uma proporção de 2:1 (estratificados de acordo com a categoria etária e a região geográfica) para receber duas doses da vacina4 ou placebo5 com três meses de intervalo entre as doses. Os participantes que apresentavam doença febril eram testados para dengue1, confirmada virologicamente por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa específica para sorotipo. O desfecho primário foi a eficácia geral da vacina4 na prevenção da dengue1 confirmada virologicamente, causada por qualquer sorotipo do vírus6 da dengue1.

Dos 20.071 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina4 ou placebo5 (população de segurança), 19.021 (94,8%) receberam as duas injeções e foram incluídos na análise por protocolo.

A eficácia geral da vacina4 na população de segurança foi de 80,9% (intervalo de confiança de 95% [IC], 75,2 a 85,3; 78 casos por 13.380 [0,5 por 100 pessoas/ano] no grupo da vacina4 versus 199 casos por 6.687 [2,5 por 100 pessoa/ano] no grupo placebo5).

Nas análises por protocolo, a eficácia da vacina4 foi de 80,2% (IC 95%, 73,3 a 85,3; 61 casos de dengue1 confirmados virologicamente no grupo da vacina4 vs. 149 casos no grupo do placebo5), com eficácia de 95,4% contra a dengue1 levando à hospitalização (IC 95%, 88,4 a 98,2; 5 hospitalizações no grupo da vacina4 vs. 53 hospitalizações no grupo do placebo5).

Análises exploratórias planejadas envolvendo 27,7% da população por protocolo, que era soronegativa na linha de base, mostraram eficácia da vacina4 de 74,9% (IC 95%, 57,0 a 85,4; 20 casos de dengue1 virologicamente confirmada no grupo da vacina4 vs. 39 casos no grupo placebo5).

As tendências de eficácia variaram de acordo com o sorotipo. A incidência7 de eventos adversos graves foi semelhante no grupo da vacina4 e no grupo do placebo5 (3,1% e 3,8%, respectivamente).

A TAK-003 foi eficaz contra a dengue1 sintomática8 em países nos quais a doença é endêmica. Este estudo foi financiado pela Takeda Vaccines e publicado pelo periódico The New England Journal of Medicine (NEJM).

Veja também sobre "Dengue1, Zika, Chikungunya e Mayaro - diferenciando os sintomas9", "Dengue1 - sintomas9 e cuidados gerais" e "Tratamento da dengue1".

 

Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), em 6 de novembro de 2019.

 

NEWS.MED.BR, 2019. Vacina tetravalente contra a dengue para crianças e adolescentes saudáveis: eficácia e segurança publicadas pelo NEJM. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1351288/vacina-tetravalente-contra-a-dengue-para-criancas-e-adolescentes-saudaveis-eficacia-e-seguranca-publicadas-pelo-nejm.htm>. Acesso em: 13 nov. 2019.

Complementos

1 Dengue: Infecção viral aguda transmitida para o ser humano através da picada do mosquito Aedes aegypti, freqüente em regiões de clima quente. Caracteriza-se por apresentar febre, cefaléia, dores musculares e articulares e uma erupção cutânea característica. Existe uma variedade de dengue que é potencialmente fatal, chamada dengue hemorrágica.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
7 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
8 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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