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Artigo de revisão sobre as evidências de eficácia e segurança do tratamento com estatinas publicado pelo The Lancet

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Esta revisão destina-se a ajudar médicos e pacientes com informações para tomar decisões sobre a terapia com estatinas na prevenção de ataques cardíacos e derrames. Ela explica como as evidências disponíveis a partir de ensaios clínicos1 randomizados produzem informações confiáveis tanto sobre a eficácia quanto sobre a segurança do tratamento com estatinas.

Além disso, discute como a alegação de que as estatinas comumente causam efeitos adversos reflete uma falha em reconhecer as limitações de outras fontes de evidências sobre os efeitos do tratamento com este tipo de medicação.

Evidências clínicas em larga escala, a partir de ensaios randomizados, mostram que a terapia com estatina reduz o risco de eventos vasculares2 (isto é, mortes por doenças coronarianas ou infarto do miocárdio3, derrames e procedimentos de revascularização coronariana) em cerca de um quarto para cada redução de mmol/L4 no colesterol5 LDL6 durante cada ano (depois do primeiro) que ela continua a ser feita.

Os benefícios absolutos da terapia com estatina dependem do risco individual absoluto de eventos vasculares2 oclusivos e da redução absoluta no colesterol5 LDL6 que é alcançada. Por exemplo, a redução do colesterol5 LDL6 em 2 mmol/L4 (77 mg/dL7) com um regime de estatina eficaz de baixo custo (por exemplo, atorvastatina 40 mg por dia, custa cerca de £2 por mês) por 5 anos em 10.000 pacientes, normalmente previne os principais eventos vasculares2 que ocorrem em cerca de 1.000 pacientes (ou seja, 10% de benefício absoluto) com doenças vasculares2 oclusivas pré-existentes (prevenção secundária) e em 500 pacientes (ou seja, 5% de benefício absoluto) que estão em risco aumentado, mas que ainda não tiveram um evento vascular8 (prevenção primária).

Veja mais sobre "Derrame9 Cerebral", "Infarto do Miocárdio3", "Cateterismo10 cardíaco" e "Como reduzir o LDL colesterol11".

A terapia com estatina tem demonstrado reduzir o risco de doença vascular8 durante cada ano que continua a ser feita, de modo que maiores benefícios absolutos seriam acumulados com a terapia mais prolongada e estes benefícios persistiriam no longo prazo.

Os únicos eventos adversos graves que foram observados com a terapia com estatina, a longo prazo - isto é, efeitos adversos da estatina - são as miopatias causadas pela estatina (definida como dor ou fraqueza muscular combinada a grandes aumentos das concentrações sanguíneas de creatina quinase), início novo de diabetes mellitus12, e, provavelmente, acidente vascular cerebral13 hemorrágico14.

Tipicamente, o tratamento de 10.000 pacientes por 5 anos com um regime eficaz (por exemplo, atorvastatina 40 mg por dia) pode provocar cerca de 5 casos de miopatia15 (um dos quais pode progredir, se a terapia com estatina não for interrompida, para uma condição mais grave conhecida como rabdomiólise16), 50 a 100 novos casos de diabetes17 e 5 a 10 casos de acidentes vasculares2 cerebrais hemorrágicos18. No entanto, qualquer impacto adverso destes efeitos secundários sobre os principais eventos vasculares2 já foi levado em conta nas estimativas dos benefícios absolutos.

Leia também sobre "Diabetes Mellitus12" e "Revisão sobre efeitos adversos das estatinas".

A terapia com estatina pode causar eventos adversos sintomáticos (por exemplo, dores musculares ou fraqueza) em até cerca de 50 a 100 pacientes (ou seja, 0,5-1,0% de danos absolutos) por 10.000 pacientes tratados durante 5 anos. No entanto, estudos randomizados controlados com placebo19 mostraram definitivamente que quase todos os eventos adversos sintomáticos que são atribuídos ao tratamento com estatina na prática de rotina não são realmente causados por ele (ou seja, eles representam uma falsa atribuição). A evidência disponível em larga escala a partir de ensaios clínicos1 randomizados também indica que é improvável que grandes excessos absolutos em relação a outros eventos adversos graves ainda esperem por serem comprovados.

Consequentemente, não se espera que quaisquer conclusões que emergirem sobre os efeitos da terapia com estatinas possam alterar significativamente o equilíbrio entre os benefícios e os malefícios. É, portanto, uma preocupação de que os exageros sobre as taxas de efeitos colaterais20 com a terapia com estatina possam ser responsáveis pela sua subutilização entre os indivíduos com risco aumentado para eventos cardiovasculares. Pois, enquanto os raros casos de miopatia15 e quaisquer sintomas21 musculares que são atribuídos à terapia com estatinas geralmente desaparecem rapidamente quando o tratamento é interrompido, os ataques cardíacos ou derrames que podem ocorrer se a terapia com estatina for interrompida desnecessariamente podem ser devastadores.

 

Fonte: The Lancet, publicação online, de 8 de setembro de 2016

 

NEWS.MED.BR, 2016. Artigo de revisão sobre as evidências de eficácia e segurança do tratamento com estatinas publicado pelo The Lancet. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1276493/artigo-de-revisao-sobre-as-evidencias-de-eficacia-e-seguranca-do-tratamento-com-estatinas-publicado-pelo-the-lancet.htm>. Acesso em: 20 nov. 2019.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
3 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
4 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
5 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
6 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
7 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
8 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
9 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
10 Cateterismo: Exame invasivo de artérias ou estruturas tubulares (uretra, ureteres, etc.), utilizando um dispositivo interno, capaz de injetar substâncias de contraste ou realizar procedimentos corretivos.
11 LDL colesterol: Do inglês low-density lipoprotein cholesterol, colesterol de baixa densidade ou colesterol ruim.
12 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
13 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
14 Hemorrágico: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
15 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
16 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
17 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
18 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
19 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
20 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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