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FDA aprova o primeiro dispositivo neurorregulador para tratar a obesidade

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O sistema Maestro Rechargeable System, o primeiro dispositivo para tratar a obesidade1 aprovado pela FDA desde 2007, é aprovado para tratar pacientes com 18 anos ou mais que não tenham sido capazes de perder peso com um programa de perda de peso, e que têm um índice de massa corporal2 de 35 a 45 kg/m², com pelo menos uma outra condição relacionada à obesidade1, tais como diabetes mellitus3 tipo 2 e hipertensão arterial4.

O índice de massa corporal2 (IMC5), que mede a gordura6 corporal com base no peso corporal de um indivíduo e a sua altura, é usado para definir as categorias de obesidade1. De acordo com Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mais de um terço de todos os adultos americanos são obesos e pessoas com obesidade1 têm um risco aumentado para doença cardíaca, acidente vascular cerebral7 (AVC), diabetes8 tipo 2 e certos tipos de câncer9.

O sistema Maestro Rechargeable System consiste em um gerador de pulso elétrico recarregável, fios condutores e eletrodos implantados cirurgicamente no abdome10. Ele funciona através do envio de pulsos elétricos intermitentes11 para os troncos do nervo vago abdominal, que está envolvido na regulação do esvaziamento do estômago12 e sinalização para o cérebro13 de que o estômago12 se sente vazio ou cheio. Embora seja conhecido que a estimulação da atividade elétrica bloqueia a atividade do nervo entre o cérebro13 e o estômago12, os mecanismos específicos para a perda de peso devido à utilização do novo dispositivo são desconhecidos.

Controladores externos permitem que o paciente possa carregar o dispositivo e que os profissionais de saúde14 ajustem as configurações do dispositivo, a fim de fornecer a terapia adequada com os mínimos efeitos colaterais15.

A segurança e eficácia do Maestro Rechargeable System foram avaliadas em um estudo clínico que incluiu 233 pacientes com IMC5 de 35 kg/m² ou superior. A perda de peso e os eventos adversos de 157 pacientes que receberam o dispositivo (grupo experimental) foram comparados aos de 76 pacientes no grupo controle que receberam um gerador de impulsos elétricos não ativado. Após 12 meses, o grupo experimental perdeu 8,5% mais do seu excesso de peso do que o grupo controle. Cerca de metade (52,5%) dos pacientes no grupo experimental perdeu, pelo menos, 20% do seu excesso de peso e 38,3% dos pacientes do grupo experimental perdeu, pelo menos, 25% do seu excesso de peso.

O estudo clínico não cumpriu o seu objetivo original, que era do grupo experimental perder pelo menos 10% mais do excesso de peso do que o grupo controle. No entanto, um comitê consultivo da FDA (Gastroenterology and Urology Devices Panel) encontrou nos dados de 18 meses de acompanhamento uma perda de peso sustentada e concordou que os benefícios do dispositivo superam os riscos do uso em pacientes que preencheram os critérios de indicação propostos para o uso do dispositivo.

Ao considerar os benefícios e os riscos do dispositivo em sua revisão do Maestro Rechargeable System, a FDA considerou o estudo clínico e as recomendações do comitê. Além disso, a Agência avaliou uma pesquisa patrocinada pela FDA relativa às preferências dos pacientes por dispositivos de obesidade1 que mostrou que um grupo de pacientes aceitaria os riscos associados ao dispositivo implantado cirurgicamente para alcançar os valores de perda de peso que deverão ser fornecidos pelo dispositivo.

Como parte da aprovação, o fabricante deve realizar um estudo de cinco anos após a aprovação que seguirá pelo menos 100 pacientes e coletará dados de segurança e eficácia adicionais, incluindo a perda de peso, os eventos adversos, revisões cirúrgicas, retiradas do dispositivo e mudanças nas condições relacionadas à obesidade1.

Os eventos adversos mais sérios relatados no estudo clínico foram náuseas16, dor no local do neurorregulator, vômitos17, bem como complicações cirúrgicas. Outros eventos adversos incluíram dor, azia18, problemas de deglutição19, arrotos, náusea20 leve e dor torácica.

O Maestro Rechargeable System é fabricado pela EnteroMedics de St. Paul, em Minnesota.

Fonte: FDA News Release, de 14 de janeiro de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova o primeiro dispositivo neurorregulador para tratar a obesidade. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/saude/740357/fda-aprova-o-primeiro-dispositivo-neurorregulador-para-tratar-a-obesidade.htm>. Acesso em: 18 set. 2019.

Complementos

1 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
2 Índice de massa corporal: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
3 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
4 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
5 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
6 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
7 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
8 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
9 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
10 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
11 Intermitentes: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
12 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
13 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
16 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
17 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
18 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
19 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
20 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
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