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FDA aprova Movantik para a constipação intestinal induzida por opioides

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A Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou o Movantik (naloxegol), um tratamento oral para a constipação1 intestinal induzida por opioides em adultos com dor não-oncológica crônica.

Os opioides são uma classe de medicamentos utilizada para tratar e controlar a dor. Um efeito secundário comum associado ao uso destas medicações é que elas reduzem a motilidade do trato gastrointestinal, tornando as evacuações difíceis e causando a retenção de fezes, com a formação de fezes duras ou grumosas ou uma sensação de evacuação incompleta. O Movantik pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas periféricos dos opioides, que são usados para diminuir os efeitos da constipação1 causada pelos opioides.

A segurança e eficácia do Movantik foram estabelecidas em dois ensaios clínicos2 com 1.352 participantes que tomaram opioides, por pelo menos quatro semanas, para a dor não relacionada ao câncer3 e tiveram constipação1 induzida por opioides. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receber 12,5 mg ou 25 mg de Movantik ou placebo4, uma vez por dia, durante 12 semanas. Os ensaios foram concebidos para medir a alteração no número de evacuações por semana a partir do início do estudo.

Os resultados do primeiro estudo mostram que 44% dos participantes que receberam 25 mg de Movantik e 41% dos participantes que receberam 12,5 mg de Movantik apresentaram um aumento do número de evacuações por semana, em comparação com 29% dos participantes que receberam placebo4. O segundo estudo mostrou resultados semelhantes.

Efeitos colaterais5 comuns do Movantik incluem dor abdominal, diarreia6, dor de cabeça7 e flatulência.

A FDA está exigindo um estudo pós-comercialização para avaliar melhor o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes que tomam Movantik. Em junho, a FDA realizou uma reunião pública para discutir quais os estudos necessários para avaliar a segurança cardíaca dos antagonistas periféricos dos opioides, incluindo o Movantik, destinados a tratar a constipação1 induzida por opioides.

Movantik é distribuído pela AstraZeneca Pharmaceuticals LP, com sede em Wilmington, Delaware.

Fonte: FDA News Release, de 16 de setembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova Movantik para a constipação intestinal induzida por opioides. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/570652/fda-aprova-movantik-para-a-constipacao-intestinal-induzida-por-opioides.htm>. Acesso em: 14 nov. 2019.

Complementos

1 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
2 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
6 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
7 Cabeça:
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