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FDA aprova o Contrave, medicamento para controle crônico do peso corporal

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A Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou o Contrave (cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiona, comprimidos de liberação prolongada) como opção de tratamento para o controle crônico1 de peso corporal, associado a uma dieta reduzida em calorias2 e atividades físicas regulares.

A medicação é aprovada para uso em adultos com um índice de massa corporal3 (IMC4) de 30 kg/m² ou mais (obesidade5) ou adultos com um IMC4 de 27 kg/m² ou superior (acima do peso), que têm pelo menos uma condição relacionada ao peso, como pressão arterial6 elevada (hipertensão arterial7), diabetes mellitus8 do tipo 2 ou colesterol9 elevado (dislipidemia).

O IMC4, que mede a gordura10 corporal, com base no peso do indivíduo e na altura, é utilizado para definir a obesidade5 e o excesso de peso em categorias. A obesidade5 é um importante problema de saúde11 pública, disse Jean-Marc Guettier, da Division of Metabolism and Endocrinology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Se utilizado em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta reduzida em calorias2 e exercícios físicos regulares, o Contrave oferece outra opção de tratamento para o controle crônico1 de peso para as pessoas que são obesas ou estão acima do peso e têm pelo menos uma condição de saúde11 relacionada à alteração no peso corporal.

Contrave é uma combinação de dois fármacos aprovados pela FDA, naltrexona e bupropiona, numa formulação de liberação prolongada. A naltrexona é aprovada para o tratamento da dependência de álcool e de opiáceos. A bupropiona é aprovada para tratar a depressão e o transtorno afetivo sazonal (depressão de inverno) e como uma ajuda para o tratamento para largar o cigarro.

A eficácia do Contrave foi avaliada em vários estudos clínicos que incluíram cerca de 4.500 pacientes obesos e com excesso de peso, com e sem condições de saúde11 relacionadas ao peso, tratados durante um ano. Todos os pacientes receberam modificação de estilo de vida que consistia em uma dieta reduzida em calorias2 e atividade física regular.

Os resultados de um ensaio clínico que envolveu pacientes sem diabetes12 mostraram que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 4,1% em relação ao tratamento com placebo13 (pílula inativa) em um ano. Neste ensaio, 42% dos pacientes tratados com Contrave perderam pelo menos 5% do seu peso corporal, em comparação com 17% dos pacientes tratados com placebo13. Os resultados de outro ensaio clínico que envolveu pacientes com diabetes12 tipo 2 mostraram que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 2% em relação ao tratamento com placebo13 em um ano. Neste ensaio, 36% dos pacientes tratados com Contrave perderam pelo menos 5% do seu peso corporal, em comparação com 18% dos pacientes tratados com placebo13.

Os doentes que utilizam Contrave na dose de manutenção devem ser avaliados ao fim de 12 semanas para determinar se o tratamento está funcionando. Se um paciente não perdeu pelo menos 5% do peso corporal em relação ao peso inicial, o Contrave deve ser descontinuado, uma vez que é pouco provável que o paciente alcance e mantenha uma perda de peso clinicamente significativa com a continuação do tratamento.

Por conter bupropiona, o Contrave tem uma advertência para alertar os profissionais de saúde11 e os pacientes para o aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas associados ao uso de antidepressivos. O aviso também diz que eventos neuropsiquiátricos graves já foram relatados em pacientes que tomavam a bupropiona para a cessação tabágica.

Contrave pode causar convulsões e não deve ser usado em pacientes que têm distúrbios convulsivos. O risco de convulsões é dose-dependente. Contrave deve ser interrompido e não reiniciado em pacientes que tenham sofrido uma convulsão14 durante o tratamento com Contrave.

Contrave também pode elevar a pressão arterial6 e frequência cardíaca e não deve ser utilizado em doentes com pressão arterial6 alta não controlada. O significado clínico dos aumentos na pressão arterial6 e na frequência cardíaca observados com o tratamento com Contrave não está claro, especialmente para pacientes15 com problemas cardíacos e doenças cerebrovasculares (disfunção dos vasos sanguíneos16 que afetam o cérebro17), uma vez que pacientes com histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral18 nos seis meses anteriores, arritmias19 com risco de vida ou insuficiência cardíaca congestiva20 foram excluídos dos ensaios clínicos21. Pressão arterial6 e pulso devem ser medidos antes do início da medicação e devem ser monitorados em intervalos regulares, especialmente entre pacientes com a pressão arterial6 elevada controlada antes do tratamento.

Outros produtos contendo bupropiona não devem ser tomados junto com o Contrave.

O fármaco22 não deve ser usado em:

  • Pessoas com distúrbios alimentares (bulimia23 ou anorexia nervosa24).
  • Naqueles que estão utilizando opioides, fazendo tratamento para a dependência de opiáceos ou que estão experimentando a privação aguda de opiáceos.
  • Pacientes submetidos a uma interrupção abrupta do álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos e drogas antiepilépticas.
  • Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar.
  • As reações adversas mais comuns relatadas com Contrave incluem náusea25, constipação26, dor de cabeça27, vômito28, tontura29, insônia, boca30 seca e diarreia31.

A FDA impôs as seguintes exigências pós-comercialização:

  • Ensaios clínicos21 com resultados de testes cardiovasculares para avaliar o risco cardiovascular associado ao uso de Contrave.
  • Dois estudos de eficácia, de segurança e de farmacologia32 clínica em pacientes pediátricos (um em pacientes de 12 a 17 anos de idade e outro em pacientes de 7 a 11 anos de idade).
  • Um estudo não-clínico (animal) de toxicidade33 juvenil com foco especial no crescimento e no desenvolvimento, bem como no comportamento, aprendizado e memória.
  • Um estudo para avaliar o efeito de Contrave sobre a condução cardíaca.
  • Ensaios clínicos21 para avaliar a dosagem em pacientes com insuficiência hepática34 ou renal35.
  • Um ensaio clínico para avaliar as potenciais interações entre Contrave e outros medicamentos.

O Contrave é distribuído pela Takeda Pharmaceuticals America Inc. de Deerfield, em Illinois, para a Orexigen Therapeutics Inc., de La Jolla, na Califórnia.

Fonte: FDA News Release, de 10 de setembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova o Contrave, medicamento para controle crônico do peso corporal. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/568487/fda-aprova-o-contrave-medicamento-para-controle-cronico-do-peso-corporal.htm>. Acesso em: 17 set. 2019.

Complementos

1 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
2 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
3 Índice de massa corporal: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
4 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
5 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
6 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
7 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
8 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
9 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
10 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
13 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
14 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
16 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
17 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
18 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
19 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
20 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
21 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
22 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
23 Bulimia: Ingestão compulsiva de alimentos, em geral seguida de indução do vômito ou uso abusivo de laxantes. Trata-se de uma doença psiquiátrica, que faz parte dos chamados Transtornos Alimentares, juntamente com a Anorexia Nervosa, à qual pode estar associada.
24 Anorexia nervosa: Distúrbio alimentar caracterizado por uma alteração da imagem corporal associado à anorexia.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
27 Cabeça:
28 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
29 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
30 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
31 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
32 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
33 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
34 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
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