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Estudo PARADIGM-HF, sobre uso de LCZ696 para a insuficiência cardíaca crônica, é encerrado precocemente pela força das evidências de seus resultados provisórios

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O PARADIGM-HF é o maior ensaio clínico de tratamento da insuficiência cardíaca1, com design robusto, para avaliar o uso de LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca1 crônica com fração de ejeção reduzida.

Mais de 20 milhões de pessoas nos EUA e na União Europeia vivem com insuficiência cardíaca1 crônica, de frente para um alto risco de morte e má qualidade de vida, apesar dos medicamentos disponíveis atualmente.

A Novartis anunciou que o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) recomendou, por unanimidade, encerramento antecipado do estudo PARADIGM-HF, indicando que os pacientes com insuficiência cardíaca1 crônica com fração de ejeção reduzida que receberam LCZ696 viveram mais tempo sem serem hospitalizados por insuficiência cardíaca1 do que aqueles que receberam o tratamento padrão com o enalapril (inibidor da ECA). Com base na eficácia demonstrada e no alcance de seu endpoint primário, o estudo será encerrado mais cedo. Isto segue duas análises anteriores que mostraram que o perfil de segurança do LCZ696 era aceitável.

"A Novartis reconhece a necessidade global para tratamentos que estendem e melhoram a vida das pessoas com insuficiência cardíaca1 e acredita que o mecanismo único do LCZ696 pode ser transformador", disse Tim Wright, chefe global de desenvolvimento da Novartis Pharmaceuticals. "Este resultado é uma demonstração do nosso compromisso com o desenvolvimento de medicamentos inovadores que têm um impacto sobre os resultados mais importantes, como a mortalidade2 cardiovascular."

Os resultados do PARADIGM-HF serão submetidos a uma grande conferência médica para apresentação e a Novartis vai iniciar discussões com as autoridades sanitárias globais sobre a aprovação para a comercialização do produto.

O LCZ696 é uma pílula, usada duas vezes por dia, para a insuficiência cardíaca1. É a primeira vez na medicina que uma classe de medicamentos atua de várias formas sobre os sistemas neurohormonais do coração3, bloqueando os receptores que exercem efeitos nocivos e promovendo simultaneamente mecanismos de proteção. Conhecido como um ARNI (inibidor do receptor neprilisina da angiotensina), o LCZ696 reduz a pressão sobre um coração3 insuficiente, promovendo a capacidade de recuperação do músculo cardíaco4.

O LCZ696 é o segundo tratamento a ser desenvolvido pela Novartis para os doentes com insuficiência cardíaca1, juntamente com RLX030 (serelaxina) para a insuficiência cardíaca1 aguda.

Fonte: Novartis 

NEWS.MED.BR, 2014. Estudo PARADIGM-HF, sobre uso de LCZ696 para a insuficiência cardíaca crônica, é encerrado precocemente pela força das evidências de seus resultados provisórios. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/546107/estudo-paradigm-hf-sobre-uso-de-lcz696-para-a-insuficiencia-cardiaca-cronica-e-encerrado-precocemente-pela-forca-das-evidencias-de-seus-resultados-provisorios.htm>. Acesso em: 14 dez. 2019.

Complementos

1 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
2 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
3 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
4 Músculo Cardíaco: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo.
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