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FDA aprova primeira vacina contra gripe sazonal fabricada por tecnologia de cultura celular

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O Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação de Flucelvax, a primeira vacina1 contra a gripe2 sazonal produzida usando células3 animais cultivadas, em vez de ovos de galinha fertilizados. A Flucelvax está aprovada para prevenir a gripe2 sazonal em pessoas com 18 anos ou mais.

O processo de fabricação da Flucelvax é semelhante ao método de produção à base de ovo4, mas a diferença significativa é que as estirpes de vírus5 incluídas na vacina1 são produzidas em células3 de mamíferos, em vez de ovos de galinha.

Dentre as vantagens da tecnologia de cultura de células3 estão a capacidade de manter um fornecimento adequado e prontamente disponível; as células3 usadas são previamente testadas e caracterizadas para utilização na produção de vacinas e o potencial para dar início rápido ao processo de fabricação de vacinas em caso de pandemia6.

Flucelvax foi avaliada em um estudo clínico controlado e randomizado7, realizado nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo cerca de 7.700 pessoas, com idades entre 18 e 49 anos, as quais receberam a Flucelvax ou um placebo8. O estudo mostrou uma eficácia de 83,8% da Flucelvax na prevenção da influenza9, quando comparada ao placebo8.

A avaliação de segurança incluiu cerca de 6.700 indivíduos que receberam Flucelvax em estudos clínicos controlados. As reações gerais e no local de aplicação da vacina1 foram típicas daquelas observadas nas atuais vacinas usadas contra a gripe2: vermelhidão e dor no local da injeção10, dor de cabeça11 e fadiga12 foram as reações mais comuns.

Flucelvax é fabricada pela Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, em Marburg, na Alemanha.

Fonte: FDA, de 20 de novembro de 2012 

NEWS.MED.BR, 2012. FDA aprova primeira vacina contra gripe sazonal fabricada por tecnologia de cultura celular. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/328055/fda-aprova-primeira-vacina-contra-gripe-sazonal-fabricada-por-tecnologia-de-cultura-celular.htm>. Acesso em: 17 out. 2019.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Ovo: 1. Célula germinativa feminina (haploide e madura) expelida pelo OVÁRIO durante a OVULAÇÃO. 2. Em alguns animais, como aves, répteis e peixes, é a estrutura expelida do corpo da mãe, que consiste no óvulo fecundado, com as reservas alimentares e os envoltórios protetores.
5 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
6 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
10 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
11 Cabeça:
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
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