FDA alerta: uso de efalizumabe em pacientes com psoríase pode levar a risco de infecções graves
O FDA aprovou as mudanças na rotulação de segurança da injeção subcutânea do efalizumabe (Raptiva, Genetech, Inc). Com o objetivo de esclarecer melhor os riscos de infecções em pacientes que fazem uso desta medicação, será incluído um aviso de segurança na embalagem do medicamento. Este aviso é baseado em relatos de sepse de origem bacteriana, meningite viral, doença fúngica invasiva, leucoencefalopatia progressiva multifocal e outras infecções oportunistas em pacientes sob tratamento com efalizumabe para psoríase.
Os profissionais de saúde devem avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do uso desta medicação e devem estar em alerta para que os pacientes atualizem suas carteiras de vacinação antes do início da terapia com efalizumabe.
A bula do efalizumabe foi atualizada para incluir dados de estudos com animais, sugerindo que a administração crônica pode causar supressão permanente do sistema imune em crianças até 14 anos, lembrando que o FDA não aprova o uso da droga em pacientes abaixo de 18 anos.
Todos os pacientes que forem usar esta medicação devem ser orientados a reconhecer sinais e sintomas de infecções e procurar atendimento médico imediato, principalmente nos casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (confusão mental, perda de equilíbrio, dificuldade para falar ou andar, alterações visuais), anemia (tontura ao levantar, fraqueza, palidez), trombocitopenia (hematomas, sangramentos nasal ou oral, petéquias - pequenas manchas vermelhas), piora da psoríase ou da artrite e transtornos do sistema nervoso central.
O Raptiva (efalizumabe) está aprovado pelo FDA para uso em adultos para o tratamento das placas da psoríase moderada a grave, em pacientes candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.
Os pacientes com comprometimento do sistema imune já conhecido devem notificar seus médicos antes do início do uso de Raptiva.
Os profissionais de saúde devem monitorar seus pacientes em uso desta medicação. Os efeitos colaterais podem ser relatados ao FDA através do programa FDA's MedWatch.
Fonte: Food and Drug Administration