Insônia: FDA aprova medicamento para ser usado no despertar noturno com dificuldade para voltar a dormir

O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Intermezzo (comprimidos de tartarato de zolpidem sublingual) para ser usado em pacientes que acordam no meio da noite e não conseguem voltar a dormir.

É a primeira vez que o FDA aprovou uma medicação para esta condição. Intermezzo só deve ser usado quando uma pessoa ainda tem pelo menos quatro horas restantes de sono e não deve ser ingerido juntamente com álcool ou com outros medicamentos para dormir.

O tartarato de zolpidem foi aprovado nos Estados Unidos em 1992. No entanto, o Intermezzo é uma formulação com uma dose mais baixa de zolpidem. A dose recomendada e máxima de Intermezzo é de 1,75 miligramas para mulheres e 3,5 mg para homens, tomado uma vez por noite. A dose recomendada para as mulheres é menor porque elas eliminam a medicação mais lentamente que os homens.

Intermezzo foi estudado em dois ensaios clínicos¹ envolvendo mais de 370 pacientes. Nos estudos, os pacientes que usaram a nova medicação tiveram um menor tempo para voltar a dormir após o despertar noturno em comparação às pessoas que tomaram um comprimido de placebo². As reações adversas mais frequentemente relatadas foram cefaleia³, náuseas⁴ e fadiga⁵.

Como outros medicamentos indutores do sono, o Intermezzo pode causar efeitos secundários graves, incluindo quedas da cama e realização de alguma atividade enquanto ainda não despertou por completo e que depois a pessoa não se recorda de ter feito. Exemplos dessas atividades são: dirigir um carro, fazer sexo, comer, falar ao telefone. A ingestão de álcool ou de outros indutores do sono pode piorar estes efeitos.

Intermezzo é uma substância controlada pelo governo federal, pois pode levar à dependência.

Fonte: FDA

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