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FDA aprova primeiro tratamento para hipoglicemia grave que pode ser administrado sem injeção

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A U.S. Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou o pó nasal Baqsimi, a primeira terapia com glucagon1 aprovada para o tratamento de emergência2 de hipoglicemia3 grave que pode ser administrada sem injeção4.

Crédito da imagem: Eli Lilly and Company
Saiba mais sobre "Como reconhecer e evitar a hipoglicemia3".

A hipoglicemia3 grave ocorre quando os níveis de açúcar5 no sangue6 de um paciente caem para um nível em que ele ou ela fica confuso ou inconsciente ou sofre de outros sintomas7 que requerem assistência de outra pessoa para o tratamento. Normalmente, ocorre hipoglicemia3 grave em pessoas com diabetes8 que estão em tratamento com insulina9. O Baqsimi está aprovado para tratar hipoglicemia3 grave em pacientes diabéticos com idade de quatro anos ou mais.

“As pessoas que vivem com diabetes8 correm o risco de seus níveis de açúcar5 no sangue6 caírem abaixo da faixa normal. Existem muitos produtos no mercado para quem precisa de insulina9, mas até agora, as pessoas que sofriam de um episódio hipoglicêmico grave precisavam ser tratadas com uma injeção4 de glucagon1 que primeiro precisava ser misturada em um processo de várias etapas ”, disse Janet Woodcock, médica e diretora do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Essa nova maneira de administrar glucagon1 pode simplificar o processo, o que pode ser crítico durante um episódio, principalmente porque o paciente pode ter perdido a consciência ou estar tendo uma convulsão10. Nessas situações, queremos que o processo para tratamento seja o mais simples possível.”

O Baqsimi, que é um pó administrado no nariz11, virá em um dispensador de uso único que pode ser administrado a alguém que sofra de um episódio hipoglicêmico grave. Baqsimi aumenta os níveis de açúcar5 no sangue6, estimulando o fígado12 a liberar glicose13 armazenada na corrente sanguínea. Tem o efeito oposto ao da insulina9, que reduz os níveis de açúcar5 no sangue6.

O glucagon1 injetável foi aprovado para uso nos EUA há várias décadas. A eficácia e segurança do glucagon1 em pó nasal (Baqsimi) no tratamento da hipoglicemia3 grave foram avaliadas em dois estudos de 83 e 70 adultos com diabetes8, comparando uma dose única de Baqsimi com uma dose única de injeção4 de glucagon1 em causar uma resposta do nível de açúcar5 no sangue6 à hipoglicemia3 induzida por insulina9. Baqsimi aumentou adequadamente os níveis de açúcar5 no sangue6. Em um estudo pediátrico com 48 pacientes acima de quatro anos de idade e com diabetes tipo 114, os resultados foram semelhantes aos observados.

Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com feocromocitoma15, um tumor16 raro do tecido17 da glândula18 adrenal, ou por pacientes com insulinoma19, um tumor16 do pâncreas20. Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao glucagon1 ou aos ingredientes inativos encontrados em Baqsimi, pois podem ocorrer reações alérgicas. O Baqsimi também deve ser usado com cautela por aqueles que estão em jejum por longos períodos, têm insuficiência21 adrenal ou hipoglicemia3 crônica, porque essas condições resultam em baixos níveis de glicose13 liberável no fígado12.

As reações adversas mais comuns associadas ao Baqsimi são náusea22, vômito23, dor de cabeça24, irritação do trato respiratório superior, lacrimejamento, vermelhidão nos olhos25 e coceira. Os efeitos colaterais26 do Baqsimi são semelhantes ao glucagon1 injetável, com a adição dos sintomas7 nasais e oculares, como lacrimejamento e congestão nasal, devido à maneira como o medicamento é administrado.

A FDA concedeu a aprovação de Baqsimi à Eli Lilly and Company.

Leia sobre "Feocromocitoma15", "Insulinoma19", "Comportamento da glicose13 no sangue6", "O papel da insulina9 no corpo".

 

Fonte: FDA, em 24 de julho de 2019.

 

NEWS.MED.BR, 2019. FDA aprova primeiro tratamento para hipoglicemia grave que pode ser administrado sem injeção. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1346248/fda-aprova-primeiro-tratamento-para-hipoglicemia-grave-que-pode-ser-administrado-sem-injecao.htm>. Acesso em: 12 dez. 2019.

Complementos

1 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
2 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
3 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
4 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
5 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
9 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
10 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
11 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
12 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
13 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
14 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
15 Feocromocitoma: São tumores originários das células cromafins do eixo simpático-adrenomedular, caracterizados pela autonomia na produção de catecolaminas, mais freqüentemente adrenalina e/ou noradrenalina. A hipertensão arterial é a manifestação clínica mais comum, acometendo mais de 90% dos pacientes, geralmente resistente ao tratamento anti-hipertensivo convencional, mas podendo responder a bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e nitroprussiato de sódio. A tríade clássica do feocromocitoma, associado à hipertensão arterial, é composta por cefaléia, sudorese intensa e palpitações.
16 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
17 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
18 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
19 Insulinoma: Tumor das células-beta do pâncreas. Um insulinoma pode levar o organismo à produção exagerada de insulina, culminando em hipoglicemias.
20 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
21 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
22 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
23 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Cabeça:
25 Olhos:
26 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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