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FDA recomenda uso mais restrito da codeína e do tramadol pelo risco de causar dificuldade respiratória e morte em lactentes

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A Food and Drug Administration (FDA) está restringindo o uso de codeína e tramadol em crianças. A codeína é aprovada para tratar a dor e a tosse, o tramadol é aprovado para tratar a dor, ambos apenas para uso em adultos. Estes medicamentos apresentam sérios riscos, incluindo respiração lenta ou difícil e morte, que parecem ser um risco maior em crianças com menos de 12 anos, e não devem ser utilizados nesta faixa etária. Estes medicamentos também devem ser limitados em algumas crianças mais velhas.

Também recomenda-se contra o uso de codeína e tramadol em mães que estejam amamentando devido a possíveis danos aos seus bebês1.

As novas recomendações limitam ainda mais o uso destes medicamentos, para além da restrição feita em 2013 do uso de codeína em crianças com menos de 18 anos para tratar a dor após cirurgia para remoção das tonsilas e/ou adenoides. A FDA acrescenta agora as seguintes restrições:

  • Contraindica, com recomendação em bula, o uso de codeína e tramadol em crianças alertando que a codeína não deve ser usada para tratar dor ou tosse e o tramadol não deve ser usado para tratar a dor em crianças menores de 12 anos.
  • Uma nova contraindicação na bula do tramadol adverte contra o seu uso em crianças menores de 18 anos para tratar a dor após a cirurgia para remoção das amígdalas2 e/ou adenoides.
  • Um novo aviso nas bulas de codeína e tramadol recomenda contra o seu uso em adolescentes, entre 12 e 18 anos, que são obesos ou têm condições como apneia obstrutiva do sono3 ou doença pulmonar grave, o que pode aumentar o risco de problemas respiratórios graves.
  • Um reforço nas advertências para as mães de que o aleitamento materno4 não é recomendado quando se tomam medicamentos com codeína ou tramadol, devido ao risco de reações adversas graves em lactentes5 amamentados. Estes podem incluir o excesso de sonolência, a dificuldade de amamentar ou problemas respiratórios graves que poderiam resultar em morte.
Saiba mais sobre "Tosse", "Amamentação6", "Amigdalectomia", "Hipertrofia7 de adenoides" e "Apneia8 do sono".

É recomendado que todos observem atentamente os sinais9 de problemas respiratórios em uma criança de qualquer idade que esteja fazendo uso destes medicamentos ou em crianças expostas à codeína ou ao tramadol através do leite materno. Estes sinais9 incluem respiração lenta ou superficial, dificuldade respiratória ou respiração barulhenta, confusão mental, sonolência maior do que o usual, dificuldade para amamentar ou fraqueza muscular. Caso algum destes sinais9 sejam notados, recomenda-se parar com a medicação e procurar assistência médica imediatamente em hospital de emergência10.

A codeína e o tramadol são medicamentos narcóticos chamados de opioide. A codeína é usada para tratar a dor leve a moderada e também para reduzir a tosse, aprovada para uso em adultos. É geralmente combinada a outros medicamentos, como o acetaminofeno, em remédios para dor, gripe11 ou resfriado. O tramadol é um medicamento aprovado apenas para uso em adultos para tratar dor moderada a moderadamente grave. No entanto, os dados mostram que estão sendo usados em crianças e adolescentes, apesar de não serem aprovados para uso nesses pacientes.

Veja também sobre "Adenoidite", "Dor de garganta12", "Gripe11" e "Resfriado".

 

Fonte: Food and Drug Administration (FDA) - FDA Drug Safety Communication em 20 de abril de 2017

 

NEWS.MED.BR, 2017. FDA recomenda uso mais restrito da codeína e do tramadol pelo risco de causar dificuldade respiratória e morte em lactentes. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1295398/fda-recomenda-uso-mais-restrito-da-codeina-e-do-tramadol-pelo-risco-de-causar-dificuldade-respiratoria-e-morte-em-lactentes.htm>. Acesso em: 18 nov. 2019.

Complementos

1 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
2 Amígdalas: Designação comum a vários agregados de tecido linfoide, especialmente o que se situa à entrada da garganta; tonsila.
3 Apnéia obstrutiva do sono: Pausas na respiração durante o sono.
4 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
7 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
8 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
11 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
12 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
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