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FDA publica revisão sobre a segurança do uso de salmeterol para o tratamento de asma em crianças com 4 anos ou mais

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O FDA já havia alertado, em novembro de 2005, que o uso de medicamentos contendo beta 2 agonistas de longa duração pode causar paradoxalmente a exacerbação de crises asmáticas e morte por asma1. Este mês a organização publicou documento que diz o seguinte:


As revisões sobre uso de salmeterol em crianças não mostraram efeitos adversos unicamente em pacientes pediátricos, mas não há dados pediátricos disponíveis que indicam que o risco aumentado de morte por asma1 ou exacebação das crises observadas em adultos não se aplica a crianças.


  • Dados de triagens clínicas com adultos mostraram um aumento de mortalidade2 por asma1 e crises de asma1 severas com o uso de salmeterol.

  • Os dados disponíveis não fornecem nenhuma razão para acreditar que a população pediátrica não possui os mesmos riscos.

  • Faltam evidências definitivas do efeito protetor do uso a longo prazo de agonistas beta 2 adrenérgicos3 em relação ao que há para os corticóides inalatórios, e de fato há evidências que o uso de corticóides inalatórios não protege pacientes pediátricos que estão usando formoterol. Conseqüentemente, concluímos que o salmeterol pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento do paciente pediátrico com asma1. Recomendamos uma análise mais profunda e formal dos riscos-benefícios do uso de salmeterol no tratamento da asma1 pediátrica. É claro que esta análise deve considerar dados relevantes para adultos e para o uso de outros beta-agonistas de longa duração como o formoterol.


Também alerta que dados de um estudo que comparou a segurança do uso de salmeterol e de placebo4 acrescido à terapia usual de asma1 mostraram um risco aumentado pequeno, mas significativo, de morte relacionada à asma1 em pacientes recebendo salmeterol, comparado ao uso de placebo4 (13 mortes entre 13.176 pacientes tratados por 28 semanas com salmeterol versus 3 mortes entre 13.179 pacientes que receberam placebo4 e terapia convencional5 para asma1).


As indicações para o uso de salmeterol são:


  • Com administrações feitas em duas doses diárias, para o tratamento de manutenção da asma1 em pacientes com idade de 4 anos ou mais que não estão controlados com o uso de outras medicações para a asma1, como corticóides inalatórios de potência baixa ou média.

  • Para a prevenção do broncoespasmo6 induzido por exercícios em pacientes com idade de 4 anos ou mais.

  • Para o tratamento de manutenção do broncoespasmo6 associado à doença pulmonar obstrutiva crônica.

  • Para aqueles pacientes cuja severidade da doença claramente exige o início do tratamento com duas terapias de manutenção, incluindo o uso de salmeterol.


Fonte: FDA

 

Veja o documento completo em: Memorandum

NEWS.MED.BR, 2007. FDA publica revisão sobre a segurança do uso de salmeterol para o tratamento de asma em crianças com 4 anos ou mais. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/12212/fda-publica-revisao-sobre-a-seguranca-do-uso-de-salmeterol-para-o-tratamento-de-asma-em-criancas-com-4-anos-ou-mais.htm>. Acesso em: 14 jul. 2020.

Complementos

1 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
2 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
3 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.
6 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
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