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FDA não libera aprovação do Rimonabanto e discute seus efeitos colaterais psiquiátricos e neurológicos

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Reunião do Conselho de Consulta do FDA sobre o Rimonabanto, primeiro medicamento da classe de antagonistas dos receptores CB1 (que atua sobre o sistema endocanabinóide e auxilia na perda de peso de obesos e pessoas com sobrepeso1), diz que novos estudos são necessários antes da aprovação do uso do Rimonabanto, devido à insuficiência2 de evidências para avaliar os riscos potenciais do medicamento.

Baseado em uma revisão de dados apresentados sobre o Rimonabanto em 2005, o Conselho concluiu que o medicamento é efetivo para o controle de peso, mas não há evidências suficientes para avaliar ou estimar os riscos potenciais do medicamento.

Há uma preocupação particular em relação à associação do Rimonabanto com eventos adversos psiquiátricos, incluindo depressão e suicídio e os eventos adversos neurológicos, como o risco de convulsão3. Para estudar os potenciais riscos do uso do Rimonabanto, criou-se um Conselho de Consulta do FDA para discutir as recomendações a respeito dos benefícios e prejuízos potenciais.

A avaliação sobre a eficácia do controle de peso com o uso do Rimonabanto vem dos estudos RIO North America, RIO Europe, RIO Diabetes4, and RIO Lipids. Nestas triagens clínicas, 20 mg de Rimonabanto ao dia em conjunto com uma dieta hipocalórica5 mostrou reduzir o peso corporal em aproximadamente 5% em relação à dieta isolada durante um ano em mais de 6.000 pessoas obesas ou com sobrepeso1. A perda de peso foi acompanhada por melhorias nos níveis de triglicérides6, HDL7 e HbA1c8 em pessoas com diabetes4. Não houve efeitos nos níveis de colesterol9 total ou LDL10 e, por razões não evidentes, as reduções das pressões sistólica e diastólica foi menor que a esperada em relação ao peso corporal que foi perdido.

A segurança para o uso de Rimonabanto é grande e vem crescendo, com grande número de pessoas envolvidas nas pesquisas sobre o medicamento. Mas os efeitos adversos psiquiátricos correspondem aos eventos colaterais mais preocupantes induzidos pelo medicamento. De acordo com os dados dos estudos clínicos RIO, a incidência11 de distúrbios depressivos do humor foi aproximadamente o dobro em pessoas que receberam 20 mg de Rimonabanto comparadas às que não receberam. Isto levou à necessidade de meta-análises retrospectivas sobre a relação do Rimonabanto com efeitos colaterais12 como suicídio, distúrbios depressivos, ansiedade e eventos neurológicos como convulsões, antes que seja liberada a aprovação pelo FDA.

 

Fonte: 

Food and Drug Administration - Documento 1

Food and Drug Administration - Documento 2   

 

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Rimonabanto: êxito simultâneo no combate à obesidade14 e na diminuição de riscos cardiovasculares

NEWS.MED.BR, 2007. FDA não libera aprovação do Rimonabanto e discute seus efeitos colaterais psiquiátricos e neurológicos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/11483/fda-nao-libera-aprovacao-do-rimonabanto-e-discute-seus-efeitos-colaterais-psiquiatricos-e-neurologicos.htm>. Acesso em: 12 jul. 2020.

Complementos

1 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
2 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
3 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
4 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
5 Hipocalórica: Que é pouco calórica.
6 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
7 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
8 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
9 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
10 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
11 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
14 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
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