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Insônia: FDA aprova medicamento para ser usado no despertar noturno com dificuldade para voltar a dormir

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Intermezzo (comprimidos de tartarato de zolpidem sublingual) para ser usado em pacientes que acordam no meio da noite e não conseguem voltar a dormir.

É a primeira vez que o FDA aprovou uma medicação para esta condição. Intermezzo só deve ser usado quando uma pessoa ainda tem pelo menos quatro horas restantes de sono e não deve ser ingerido juntamente com álcool ou com outros medicamentos para dormir.

O tartarato de zolpidem foi aprovado nos Estados Unidos em 1992. No entanto, o Intermezzo é uma formulação com uma dose mais baixa de zolpidem. A dose recomendada e máxima de Intermezzo é de 1,75 miligramas para mulheres e 3,5 mg para homens, tomado uma vez por noite. A dose recomendada para as mulheres é menor porque elas eliminam a medicação mais lentamente que os homens.

Intermezzo foi estudado em dois ensaios clínicos1 envolvendo mais de 370 pacientes. Nos estudos, os pacientes que usaram a nova medicação tiveram um menor tempo para voltar a dormir após o despertar noturno em comparação às pessoas que tomaram um comprimido de placebo2. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram cefaleia3, náuseas4 e fadiga5.

Como outros medicamentos indutores do sono, o Intermezzo pode causar efeitos secundários graves, incluindo quedas da cama e realização de alguma atividade enquanto ainda não despertou por completo e que depois a pessoa não se recorda de ter feito. Exemplos dessas atividades são: dirigir um carro, fazer sexo, comer, falar ao telefone. A ingestão de álcool ou de outros indutores do sono pode piorar estes efeitos.

Intermezzo é uma substância controlada pelo governo federal, pois pode levar à dependência.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2011. Insônia: FDA aprova medicamento para ser usado no despertar noturno com dificuldade para voltar a dormir. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/249545/insonia-fda-aprova-medicamento-para-ser-usado-no-despertar-noturno-com-dificuldade-para-voltar-a-dormir.htm>. Acesso em: 4 ago. 2020.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
4 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
5 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.

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