FDA: Dúvidas sobre o uso de Rosiglitazona relacionado ao risco de infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Em maio de 2007 foi publicada, no The New England Journal of Medicine (NEJM), uma meta-análise intitulada "Effect of Rosiglitazone1 on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes". Ela sugere que a Rosiglitazona, medicamento utilizado para o tratamento oral do Diabetes Mellitus2 tipo 2, aumenta o risco de infarto do miocárdio3 e de morte por causa cardiovascular. Os autores da meta-análise são Steven Nissen e Kathy Wolski.
Em contraste, análises parciais do estudo longitudinal de longo prazo conhecido como RECORD (Rosiglitazone1 Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes4) e coordenado por Philip Home, também publicado no NEJM, não conseguiu evidenciar nenhuma associação direta entre o uso de rosiglitazona e complicações cardiovasculares.
Em maio, o FDA não concluiu se os riscos cardiovasculares eram realmente maiores com o uso de Rosiglitazona, mas publicou revisão de dados clínicos que avalia o risco potencial aumentado de eventos cardiovasculares isquêmicos em pacientes que utilizam o medicamento.
Em agosto de 2007, publicou um alerta sobre revisões de informações para prescrição de maleato de rosiglitazona (nome comercial Avandia, Avandamet e Avandaryl), que incluem modificações na bula e atualizações de cuidados, precauções e contra-indicações para enfatizar que a rosiglitazona pode causar ou exacerbar a insuficiência cardíaca5, particularmente em certas populações de pacientes.
Fonte: Food and Drug Administration