FDA aprova icotrokinra para psoríase – medicamento alcançou eliminação quase completa das lesões cutâneas em dois terços dos pacientes

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira terapia oral direcionada à interleucina (IL)-23 para psoríase¹ em placas², anunciou a Johnson & Johnson em um comunicado à imprensa.

A aprovação da icotrokinra (Icotyde) estipula o uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais que pesam ao menos 40 kg com psoríase¹ moderada/grave que sejam candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

“Icotyde oferece algo único no tratamento da psoríase¹, combinando a melhora da pele³ com um perfil de segurança favorável em um comprimido de uso diário”, disse Linda Stein Gold, MD, do Henry Ford Health em Detroit, em comunicado da empresa. “Com as novas diretrizes do Conselho Internacional de Psoríase¹, que esclarecem quando passar da alternância de tratamentos tópicos para a terapia sistêmica, uma opção inovadora como o Icotyde tem o potencial de ser um divisor de águas para muitos pacientes adultos e adolescentes.”

Leah M. Howard, presidente e CEO da National Psoriasis Foundation, acrescentou: “Encontrar o tratamento certo pode levar tempo, durante o qual as pessoas com psoríase¹ devem considerar múltiplos fatores, desde a eficácia e segurança até como o tratamento se encaixa em seu dia a dia. A aprovação de uma nova terapia sistêmica muda a conversa sobre as opções de tratamento para nossa comunidade.”

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O Icotyde, o primeiro e único peptídeo oral direcionado que bloqueia precisamente o receptor da IL-23, atingiu todos os desfechos primários de eficácia e demonstrou um perfil de segurança favorável em quatro estudos de Fase 3, incluindo 2.500 pacientes. A aprovação baseia-se em um conjunto sem precedentes de evidências do programa de desenvolvimento clínico ICONIC, que avaliou simultaneamente o Icotyde em adultos e adolescentes, em áreas de alto impacto, como psoríase¹ no couro cabeludo e região genital, e em estudos comparativos diretos duplicados contra um comparador ativo.

Nos estudos ICONIC-ADVANCE 1 e 2, de superioridade com comparação direta, dois terços dos pacientes tratados com icotrokinra apresentaram pelo menos 90% de clareamento da pele³ após 24 semanas, em comparação com cerca de 40% nos grupos de controle tratados com deucravacitinibe (Sotyktu). As taxas de pele³ limpa ou quase limpa na escala Investigator's Global Assessment (IGA) mostraram diferenças absolutas de 15 a 20%, favorecendo o antagonista⁴ oral do receptor de IL-23.

Na comparação com o placebo⁵, na semana 16, aproximadamente 70% dos pacientes alcançaram pele³ limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e 55% dos pacientes alcançaram uma resposta PASI 90 (Índice de Área e Gravidade da Psoríase¹).

Os efeitos colaterais⁶ mais comuns associados à icotrokinra foram cefaleia⁷, náusea⁸, tosse, infecções⁹ fúngicas¹⁰ e fadiga¹¹. As taxas de reações adversas para pacientes¹² tratados com icotrokinra diferiram do placebo⁵ em até 1,1 ponto percentual até a semana 16, e nenhum novo sinal¹³ de segurança foi identificado até a semana 52.

O estudo de fase III, controlado por placebo⁵, ICONIC-LEAD, apresentado em 2025 na reunião da Academia Americana de Dermatologia, também mostrou que dois terços dos pacientes tratados com icotrokinra atenderam aos critérios da IGA para pele³ limpa/quase limpa após 4 meses.

Ensaios clínicos¹⁴ em andamento estão avaliando o inibidor de IL-23 na artrite¹⁵ psoriásica, colite¹⁶ ulcerativa e doença de Crohn¹⁷.

Fontes:
Johnson & Johnson, comunicado publicado em 18 de março de 2026.
MedPage Today, notícia publicada em 18 de março de 2026.