Nova vacina recombinante oral contra o Helicobacter pylori está em estudo e pode ser eficaz para crianças

O Helicobacter pylori é um dos agentes patogênicos gástricos mais comuns, afetando pelo menos metade da população mundial. Ele está fortemente associado à gastrite¹, úlcera péptica², adenocarcinoma³ gástrico e linfoma⁴. O objetivo do estudo, publicado no periódico The Lancet, foi avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina⁵ recombinante contra o Helicobacter pylori.

O estudo duplo-cego⁶, randomizado⁷, controlado por placebo⁸, na fase 3 foi realizado em um centro médico em Ganyu County, província de Jiangsu, na China. Crianças saudáveis com idades entre 6 e 15 anos, sem infecção⁹ prévia ou atual pelo H. pylori, foram distribuídas aleatoriamente (1: 1) para receber a vacina⁵ contra o H. pylori ou placebo⁸. O resultado primário de eficácia foi a ocorrência de infecção⁹ por H. pylori no prazo de um ano após a vacinação. A vacina⁵ em questão pode ser administrada por via oral, em três doses.

Entre 2 de dezembro de 2004 e 19 de março de 2005, foram distribuídos aleatoriamente 4.464 participantes do estudo para o grupo da vacina⁵ (n=2.232) ou para o grupo placebo⁸ (n=2.232), dos quais 4.403 (99%) completaram as três doses do calendário de vacinação e foram incluídos na análise. O acompanhamento foi estendido para três anos. Foram registradas 64 ocorrências de infecção⁹ por H. pylori no primeiro ano [14 eventos em 2.074 (3 pessoas-ano em situação de risco) no grupo da vacina⁵ vs 50 eventos em 2.089 (6 pessoas-ano em situação de risco no grupo placebo⁸)], resultando em uma vacina⁵ com eficácia de 71,8% (IC 95% 48,2-85,6). Cento e cinquenta e sete participantes (7%) no grupo da vacina⁵ e 161 participantes (7%) do grupo placebo⁸ relataram pelo menos uma reação adversa. Eventos adversos graves foram relatados em cinco participantes (<1%) no grupo da vacina⁵ e em sete participantes (<1%) no grupo placebo⁸, mas nenhum foi considerado estar relacionado à vacinação.

De acordo com os resultados, a vacina⁵ recombinante oral contra o H. pylori foi eficaz, segura e imunogênica em crianças não infectadas por esta bactéria¹⁰. Esta vacina⁵ poderia reduzir substancialmente a incidência¹¹ de infecção⁹ por H. pylori, no entanto, um acompanhamento por um período de tempo mais prolongado é necessário para confirmar a proteção da vacina⁵ contra doenças associadas ao H. pylori.