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Nova vacina recombinante oral contra o Helicobacter pylori está em estudo e pode ser eficaz para crianças

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O Helicobacter pylori é um dos agentes patogênicos gástricos mais comuns, afetando pelo menos metade da população mundial. Ele está fortemente associado à gastrite1, úlcera péptica2, adenocarcinoma3 gástrico e linfoma4. O objetivo do estudo, publicado no periódico The Lancet, foi avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina5 recombinante contra o Helicobacter pylori.

O estudo duplo-cego6, randomizado7, controlado por placebo8, na fase 3 foi realizado em um centro médico em Ganyu County, província de Jiangsu, na China. Crianças saudáveis com idades entre 6 e 15 anos, sem infecção9 prévia ou atual pelo H. pylori, foram distribuídas aleatoriamente (1: 1) para receber a vacina5 contra o H. pylori ou placebo8. O resultado primário de eficácia foi a ocorrência de infecção9 por H. pylori no prazo de um ano após a vacinação. A vacina5 em questão pode ser administrada por via oral, em três doses.

Entre 2 de dezembro de 2004 e 19 de março de 2005, foram distribuídos aleatoriamente 4.464 participantes do estudo para o grupo da vacina5 (n=2.232) ou para o grupo placebo8 (n=2.232), dos quais 4.403 (99%) completaram as três doses do calendário de vacinação e foram incluídos na análise. O acompanhamento foi estendido para três anos. Foram registradas 64 ocorrências de infecção9 por H. pylori no primeiro ano [14 eventos em 2.074 (3 pessoas-ano em situação de risco) no grupo da vacina5 vs 50 eventos em 2.089 (6 pessoas-ano em situação de risco no grupo placebo8)], resultando em uma vacina5 com eficácia de 71,8% (IC 95% 48,2-85,6). Cento e cinquenta e sete participantes (7%) no grupo da vacina5 e 161 participantes (7%) do grupo placebo8 relataram pelo menos uma reação adversa. Eventos adversos graves foram relatados em cinco participantes (<1%) no grupo da vacina5 e em sete participantes (<1%) no grupo placebo8, mas nenhum foi considerado estar relacionado à vacinação.

De acordo com os resultados, a vacina5 recombinante oral contra o H. pylori foi eficaz, segura e imunogênica em crianças não infectadas por esta bactéria10. Esta vacina5 poderia reduzir substancialmente a incidência11 de infecção9 por H. pylori, no entanto, um acompanhamento por um período de tempo mais prolongado é necessário para confirmar a proteção da vacina5 contra doenças associadas ao H. pylori.

O estudo foi financiado pela Chongqing Kangwei Biological Technology.

Fonte: The Lancet, publicação online, de 30 de junho de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. Nova vacina recombinante oral contra o Helicobacter pylori está em estudo e pode ser eficaz para crianças. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/795124/nova-vacina-recombinante-oral-contra-o-helicobacter-pylori-esta-em-estudo-e-pode-ser-eficaz-para-criancas.htm>. Acesso em: 12 nov. 2019.

Complementos

1 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
2 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
3 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
4 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
5 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
6 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
11 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
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