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Nutrição enteral hipercalórica em pacientes com esclerose lateral amiotrófica: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, na fase 2 do ensaio clínico

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A esclerose1 lateral amiotrófica é uma doença neurodegenerativa fatal com poucas opções terapêuticas. A obesidade2 leve está associada à maior sobrevida3 de pacientes com a doença, e as dietas altamente calóricas aumentaram a sobrevivência4 em cobaias de laboratório. O objetivo do estudo publicado pelo The Lancet foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas dietas hipercalóricas em pacientes com esclerose1 lateral amiotrófica recebendo nutrição5 enteral.

Neste estudo duplo-cego6, randomizado7, controlado por placebo8, na fase 2 do ensaio clínico foram matriculados adultos com esclerose1 lateral amiotrófica de centros médicos dos EUA. Os participantes elegíveis tinham 18 anos ou mais, sem histórico de diabetes9 ou doença hepática10 ou doença cardiovascular, e que já estavam recebendo nutrição5 enteral percutânea. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) utilizando uma lista gerada por computador de números aleatórios para uma das três intervenções dietéticas: substituição de calorias11 usando uma dieta isocalórica via nutrição5 enteral (controle), uma dieta hipercalórica rica em carboidratos via nutrição5 enteral (HC/HC) ou uma dieta hipercalórica de elevado teor de gordura12 via nutrição5 enteral (HF/HC). Os participantes receberam as dietas de intervenção por quatro meses e foram acompanhados por cinco meses. Os resultados primários foram a segurança e a tolerabilidade, analisados em todos os pacientes que iniciaram a dieta no estudo.

Entre 14 de dezembro de 2009 e 02 de novembro de 2012, 24 participantes foram inscritos, dos quais 20 começaram a sua dieta no estudo (seis no grupo de controle, oito no grupo HC/HC e seis no grupo HF/HC). Um paciente do grupo de controle, um no grupo HC/HC e dois no grupo HF/HC retiraram seu consentimento antes de receber a intervenção. Os participantes que receberam a dieta HC/HC tinham um menor número total de eventos adversos do que aqueles dos outros grupos (23 no grupo HC/HC vs 42 no grupo de controle vs 48 no grupo HF/HC; geral, p=0,06; HC/HC vs controle, p=0,06) e significativamente menos efeitos adversos graves do que aqueles com a dieta controle (nenhum vs nove; p=0,0005). Menos pacientes do grupo HC/HC interromperam sua dieta no estudo devido a eventos adversos (nenhum [0%] de oito no grupo HC/HC vs três [50%] de seis no grupo controle). Durante os cinco meses de acompanhamento, não ocorreram óbitos nos nove pacientes designados para a dieta HC/HC em comparação com três mortes (43%) nos sete pacientes atribuídos à dieta controle (p=0,03). Os eventos adversos, a tolerabilidade, as mortes e a progressão da doença não diferiram significativamente entre o grupo HF/HC e o grupo controle.

Os resultados fornecem evidências preliminares de que a nutrição5 enteral hipercalórica é segura e tolerável em pacientes com esclerose1 lateral amiotrófica e apoiam a avaliação de intervenções nutricionais em maiores estudos randomizados controlados em estágios iniciais da doença.

Fonte: The Lancet, publicação online de 28 de fevereiro de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. Nutrição enteral hipercalórica em pacientes com esclerose lateral amiotrófica: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, na fase 2 do ensaio clínico. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/526189/nutricao-enteral-hipercalorica-em-pacientes-com-esclerose-lateral-amiotrofica-um-estudo-duplo-cego-randomizado-controlado-por-placebo-na-fase-2-do-ensaio-clinico.htm>. Acesso em: 22 out. 2019.

Complementos

1 Esclerose: 1. Em geriatria e reumatologia, é o aumento patológico de tecido conjuntivo em um órgão, que ocorre em várias estruturas como nervos, pulmões etc., devido à inflamação crônica ou por razões desconhecidas. 2. Em anatomia botânica, é o enrijecimento das paredes celulares das plantas, por espessamento e/ou pela deposição de lignina. 3. Em fitopatologia, é o endurecimento anormal de um tecido vegetal, especialemnte da polpa dos frutos.
2 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
3 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
4 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
5 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
6 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
10 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
11 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
12 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
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