Nutrição enteral hipercalórica em pacientes com esclerose lateral amiotrófica: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, na fase 2 do ensaio clínico

A esclerose¹ lateral amiotrófica é uma doença neurodegenerativa fatal com poucas opções terapêuticas. A obesidade² leve está associada à maior sobrevida³ de pacientes com a doença, e as dietas altamente calóricas aumentaram a sobrevivência⁴ em cobaias de laboratório. O objetivo do estudo publicado pelo The Lancet foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas dietas hipercalóricas em pacientes com esclerose¹ lateral amiotrófica recebendo nutrição⁵ enteral.

Neste estudo duplo-cego⁶, randomizado⁷, controlado por placebo⁸, na fase 2 do ensaio clínico foram matriculados adultos com esclerose¹ lateral amiotrófica de centros médicos dos EUA. Os participantes elegíveis tinham 18 anos ou mais, sem histórico de diabetes⁹ ou doença hepática¹⁰ ou doença cardiovascular, e que já estavam recebendo nutrição⁵ enteral percutânea. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) utilizando uma lista gerada por computador de números aleatórios para uma das três intervenções dietéticas: substituição de calorias¹¹ usando uma dieta isocalórica via nutrição⁵ enteral (controle), uma dieta hipercalórica rica em carboidratos via nutrição⁵ enteral (HC/HC) ou uma dieta hipercalórica de elevado teor de gordura¹² via nutrição⁵ enteral (HF/HC). Os participantes receberam as dietas de intervenção por quatro meses e foram acompanhados por cinco meses. Os resultados primários foram a segurança e a tolerabilidade, analisados em todos os pacientes que iniciaram a dieta no estudo.

Entre 14 de dezembro de 2009 e 02 de novembro de 2012, 24 participantes foram inscritos, dos quais 20 começaram a sua dieta no estudo (seis no grupo de controle, oito no grupo HC/HC e seis no grupo HF/HC). Um paciente do grupo de controle, um no grupo HC/HC e dois no grupo HF/HC retiraram seu consentimento antes de receber a intervenção. Os participantes que receberam a dieta HC/HC tinham um menor número total de eventos adversos do que aqueles dos outros grupos (23 no grupo HC/HC vs 42 no grupo de controle vs 48 no grupo HF/HC; geral, p=0,06; HC/HC vs controle, p=0,06) e significativamente menos efeitos adversos graves do que aqueles com a dieta controle (nenhum vs nove; p=0,0005). Menos pacientes do grupo HC/HC interromperam sua dieta no estudo devido a eventos adversos (nenhum [0%] de oito no grupo HC/HC vs três [50%] de seis no grupo controle). Durante os cinco meses de acompanhamento, não ocorreram óbitos nos nove pacientes designados para a dieta HC/HC em comparação com três mortes (43%) nos sete pacientes atribuídos à dieta controle (p=0,03). Os eventos adversos, a tolerabilidade, as mortes e a progressão da doença não diferiram significativamente entre o grupo HF/HC e o grupo controle.

Os resultados fornecem evidências preliminares de que a nutrição⁵ enteral hipercalórica é segura e tolerável em pacientes com esclerose¹ lateral amiotrófica e apoiam a avaliação de intervenções nutricionais em maiores estudos randomizados controlados em estágios iniciais da doença.

Fonte: The Lancet, publicação online de 28 de fevereiro de 2014 

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