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Suplemento de insulina no leite de bebês prematuros reforçou a alimentação

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A adição de insulina1 humana recombinante (hr) ao leite humano e à fórmula ajudou os bebês2 prematuros a atingir a alimentação enteral completa mais rapidamente, segundo o estudo randomizado3 FIT-04.

Entre 303 lactentes4 com idade gestacional de 26 a 32 semanas, aqueles que receberam insulina1 hr em baixa dose (400 μIU/mL de leite) ou insulina1 hr em dose alta (2.000 μIU/mL de leite) por 28 dias foram capazes de atingir uma ingestão enteral de ≥150 mL/kg por dia por 3 dias consecutivos mais rapidamente do que bebês2 recebendo placebo5, relataram Johannes B. van Goudoever, MD, PhD, do Amsterdam University Medical Centers, na Holanda, e colegas em estudo publicado no JAMA Pediatrics.

O tempo médio para atingir a alimentação enteral completa – o resultado primário do estudo – foi significativamente reduzido para ambos os grupos com insulina1 versus placebo5:

  • Insulina1 hr de baixa dose: 10,0 dias (IQR 7,0-21,8 dias, P = 0,03)
  • Insulina1 hr de alta dose: 10,0 dias (IQR 6,0-15,0 dias, P = 0,001)
  • Placebo5: 14,0 dias (IQR 8,0-28,0 dias)

Da mesma forma, a proporção de bebês2 que alcançaram alimentação plena nos primeiros dias de intervenção foi significativamente maior em ambos os grupos de insulina1 versus o grupo placebo5:

  • Dia 6: dose baixa 21%, dose alta 25%, placebo5 9%
  • Dia 8: dose baixa 35%, dose alta 37%, placebo5 22%
  • Dia 10: dose baixa 48%, dose alta 48%, placebo5 32%

No entanto, as taxas de ganho de peso não diferiram entre os grupos. Os bebês2 em cada um dos três braços tiveram um ganho médio de 17,2 a 17,9 g/kg/d.

“Essas descobertas apoiam o uso da insulina1 hr como suplemento ao leite humano e às fórmulas para prematuros”, concluiu o grupo de van Goudoever.

Saiba mais sobre "Prematuridade e os cuidados com os prematuros", "Nutrição6 enteral" e "A importância do leite materno".

No artigo publicado, os autores buscaram responder à pergunta: a adição de insulina1 humana recombinante (hr) ao leite humano e à fórmula infantil reduz a intolerância alimentar em prematuros?

A intolerância alimentar é uma condição comum entre os prematuros devido à imaturidade do trato gastrointestinal. A insulina1 enteral parece promover a maturação intestinal. A concentração de insulina1 no leite humano diminui rapidamente após o parto e a insulina1 está ausente na fórmula; portanto, a insulina1 humana recombinante (hr) para administração enteral como suplemento ao leite humano e à fórmula pode reduzir a intolerância alimentar em bebês2 prematuros.

Nesse contexto, o objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de 2 dosagens diferentes de insulina1 hr como suplemento ao leite humano e à fórmula para prematuros.

O ensaio clínico randomizado7, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo5 FIT-04 foi realizado em 46 unidades de terapia intensiva8 neonatal em toda a Europa, Israel e EUA. Os prematuros com idade gestacional (IG) de 26 a 32 semanas e peso ao nascer de 500 g ou mais foram inscritos entre 9 de outubro de 2016 e 25 de abril de 2018. Os dados foram analisados em janeiro de 2020.

Os bebês2 prematuros foram aleatoriamente designados para receber insulina1 hr de baixa dose (400 μIU/mL de leite), insulina1 hr de alta dose (2000 μIU/mL de leite) ou placebo5 por 28 dias.

O desfecho primário foi o tempo para atingir a alimentação enteral completa (AEC), definida como uma ingestão enteral de 150 mL/kg por dia ou mais por 3 dias consecutivos.

A análise final de intenção de tratar incluiu 303 bebês2 prematuros (grupo de baixa dose: mediana [IQR] da IG, 29,1 [28,1-30,4] semanas; 65 meninos [59%]; mediana [IQR] do peso ao nascer, 1.200 [976-1.425] g; grupo de alta dose: mediana [IQR] da IG, 29,0 [27,7-30,5] semanas; 52 meninos [55%]; mediana [IQR] do peso ao nascer, 1.250 [1.020-1.445] g; grupo placebo5: mediana [IQR] da IG, 28,8 [27,6-30,4] semanas; 54 meninos [55%]; mediana [IQR] do peso ao nascer, 1.208 [1.021-1.430] g).

O conselho de monitoramento de segurança de dados aconselhou a descontinuação precoce do estudo com base na análise de futilidade provisória (incluindo os primeiros 225 bebês2 randomizados), pois o poder condicional não atingiu o limite pré-especificado de 35% para ambas as dosagens de insulina1 hr. O estudo continuou enquanto o conselho de monitoramento de segurança de dados analisava e discutia os dados.

Na análise final de intenção de tratar, o tempo médio (IQR) para atingir AEC foi significativamente reduzido em 94 bebês2 que receberam insulina1 hr de baixa dose (10,0 [7,0-21,8] dias; P = 0,03) e em 82 bebês2 que receberam insulina1 hr de alta dose (10,0 [6,0-15,0] dias; P = 0,001) em comparação com 85 crianças que receberam placebo5 (14,0 [8,0-28,0] dias).

Comparado com placebo5, a diferença no tempo médio (IC 95%) para AEC foi de 4,0 (1,0-8,0) dias para o grupo de baixa dose e 4,0 (1,0-7,0) dias para o grupo de alta dose. As taxas de ganho de peso não diferiram significativamente entre os grupos.

Enterocolite necrosante9 (estágio de Bell 2 ou 3) ocorreu em 7 de 108 bebês2 (6%) no grupo de baixa dose, 4 de 88 bebês2 (5%) no grupo de alta dose e 10 de 97 bebês2 (10%) no grupo placebo5. Nenhum dos bebês2 desenvolveu anticorpos10 séricos de insulina1.

Os resultados deste ensaio clínico randomizado7 revelaram que a administração enteral de 2 dosagens diferentes de insulina1 humana recombinante foi segura e, comparada ao placebo5, reduziu significativamente o tempo para alimentação enteral completa em prematuros com idade gestacional de 26 a 32 semanas.

Esses achados apoiam o uso da insulina1 humana recombinante como suplemento ao leite humano e à fórmula para prematuros.

Leia sobre "O papel da insulina1 no corpo", "O que é parto prematuro" e "Alimentação infantil: orientações para o primeiro ano de vida".

 

Fontes:
JAMA Pediatrics, publicação em 28 de fevereiro de 2022. (doi:10.1001/jamapediatrics.2022.0020)
MedPage Today, notícia publicada em 01 de março de 2022.

 

NEWS.MED.BR, 2022. Suplemento de insulina no leite de bebês prematuros reforçou a alimentação. Disponvel em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1412930/suplemento-de-insulina-no-leite-de-bebes-prematuros-reforcou-a-alimentacao.htm>. Acesso em: 3 out. 2022.

Complementos

1 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
2 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
3 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle â o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
9 Necrosante: Que necrosa ou que sofre gangrena; que provoca necrose, necrotizante.
10 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
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