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Ensaio de fase I descreve uma vacina de partícula semelhante a vírus derivada de planta contra a COVID-19

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Várias vacinas contra o SARS-CoV-2 já estão sendo utilizadas, mas a necessidade global excede em muito o fornecimento e diferentes formulações podem ser necessárias para populações específicas.

Neste estudo, publicado na revista Nature Medicine, pesquisadores relatam os dados de segurança e imunogenicidade provisórios do Dia 42 de um estudo randomizado1, controlado, cego para o observador, de escalonamento de dose, de uma vacina2 candidata de partícula semelhante a vírus3 produzida em plantas que exibe a glicoproteína spike do SARS-CoV-2 (CoVLP).

Os resultados co-primários foram a tolerabilidade / segurança de curto prazo e imunogenicidade das formulações de CoVLP avaliadas por anticorpos4 neutralizantes (AcN) e respostas celulares.

Os desfechos secundários neste estudo em andamento incluem avaliações de segurança e imunogenicidade até 12 meses após a vacinação.

Adultos (18-55 anos, n = 180) foram randomizados em dois locais de Quebec, no Canadá, para receber duas doses intramusculares de CoVLP (3,75 μg, 7,5 μg e 15 μg) com 21 dias de intervalo, sozinha ou com adjuvante AS03 ou CpG1018.

Todas as formulações foram bem toleradas e os eventos adversos após a vacinação foram geralmente leves a moderados, transitórios e mais elevados nos grupos com adjuvante.

Não houve efeito da dose de CoVLP nos AcNs séricos, mas as concentrações aumentaram significativamente com ambos os adjuvantes.

Após a segunda dose, os AcNs nos grupos de CoVLP + AS03 foram mais de dez vezes maiores do que as concentrações em soros convalescentes da COVID19.

As respostas celulares do interferon-γ e da interleucina-4 específicas da proteína spike também foram induzidas.

Esta análise provisória pré-especificada apoia uma avaliação adicional da vacina2 candidata CoVLP.

Leia sobre "Eficácia das vacinas contra a COVID-19", "Reações às vacinas contra a covid-19" e "Anticorpos4 anti-SARS-COV-2".

 

Fonte: Nature Medicine, publicação em 18 de maio de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Ensaio de fase I descreve uma vacina de partícula semelhante a vírus derivada de planta contra a COVID-19. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1395515/ensaio-de-fase-i-descreve-uma-vacina-de-particula-semelhante-a-virus-derivada-de-planta-contra-a-covid-19.htm>. Acesso em: 2 ago. 2021.

Complementos

1 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
2 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
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