Citorredução secundária seguida de quimioterapia no câncer de ovário recidivante sensível à platina melhora a sobrevida livre de progressão da doença

Os benefícios da citorredução secundária para o câncer de ovário recidivante sensível à platina ainda são amplamente debatidos. O objetivo desse estudo, publicado pelo The Lancet Oncology, foi avaliar a eficácia da citorredução secundária mais quimioterapia versus quimioterapia isolada nesta população de pacientes.

Este ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de fase 3 (SOC-1), foi realizado em quatro centros acadêmicos na China (dois em Xangai, um em Hangzhou e um em Guangzhou). As pacientes elegíveis eram mulheres com 18 anos ou mais com câncer epitelial de ovário recidivante sensível à platina, com um intervalo sem platina de pelo menos 6 meses após o final da quimioterapia à base de platina de primeira linha, e que eram previstas de ter doença potencialmente ressecável de acordo com pontuação do modelo internacional (iMODEL) e imagens de PET-CT.

A pontuação do iMODEL foi calculada usando seis variáveis: estágio da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia, doença residual após a cirurgia primária, intervalo sem platina, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, nível sérico do antígeno do câncer 125 (antígeno CA-125) na recorrência e presença de ascite na recorrência.

Uma pontuação do iMODEL de 4,7 ou inferior previu uma ressecção potencialmente completa. De acordo com uma emenda ao protocolo, as pacientes com um escore iMODEL de mais de 4,7 só poderiam ser incluídas se o nível sérico do antígeno CA-125 fosse maior que 105 U/mL, mas os investigadores principais avaliaram se a doença seria ressecável por PET- CT.

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As participantes elegíveis foram designadas aleatoriamente (1:1) por meio de um desenho de bloco permutado (tamanho do bloco de seis) e estratificadas por centro de estudo, pontuação iMODEL, doença residual na cirurgia primária e inscrição no ensaio Shanghai Gynecologic Oncology Group SUNNY, para submeterem-se à cirurgia citorredutora secundária seguida de quimioterapia intravenosa (seis ciclos de 3 semanas de paclitaxel intravenoso [175 mg/m²] ou docetaxel [75 mg/m²] combinada com carboplatina intravenosa [área sob a curva de 5 mg/mL por min]; grupo de cirurgia) ou quimioterapia intravenosa isolada (grupo sem cirurgia).

Os desfechos primários foram a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global, analisadas em todas as participantes designadas aleatoriamente para o tratamento, independentemente do tratamento recebido (população com intenção de tratar [IDT]). Aqui, relata-se a análise final da sobrevida livre de progressão e a análise provisória pré-especificada de sobrevida global.

A segurança foi avaliada em todas as participantes que receberam o tratamento designado e tinham dados de eventos adversos disponíveis.

Entre 19 de julho de 2012 e 3 de junho de 2019, 357 pacientes foram recrutadas e atribuídas aleatoriamente ao grupo de cirurgia (182) ou ao grupo sem cirurgia (175; população IDT). O acompanhamento médio foi de 36,0 meses (IQR 18,1-58,3).

No grupo sem cirurgia, 11 (6%) das 175 participantes tiveram citorredução secundária durante a terapia de segunda linha, enquanto 48 (37%) das 130 participantes que tiveram progressão da doença foram cruzadas e se submeteram à cirurgia em uma recorrência subsequente.

A sobrevida média livre de progressão foi de 17,4 meses (IC 95% 15,0-19,8) no grupo de cirurgia e 11,9 meses (10,0-13,8) no grupo sem cirurgia (razão de risco [HR] 0,58; IC de 95% 0,45–0,74; p <0,0001).

Na análise intermediária de sobrevida global, a sobrevida global média foi de 58,1 meses (IC de 95% não estimável a não estimável) no grupo de cirurgia e 53,9 meses (42,2-65,5) no grupo sem cirurgia (HR 0,82, IC de 95% 0,57-1,19).

Na população de segurança, nove (5%) das 172 pacientes no grupo de cirurgia apresentaram morbidade cirúrgica de grau 3-4 em 30 dias, e nenhuma paciente em nenhum dos grupos morreu 60 dias após receber o tratamento designado.

Os eventos adversos de grau 3-4 mais comuns durante a quimioterapia foram neutropenia (29 [17%] de 166 pacientes no grupo de cirurgia vs 19 [12%] de 156 pacientes no grupo sem cirurgia), leucopenia (14 [8%] vs 8 [5%]) e anemia (10 [6%] vs 9 [6%]). Quatro eventos adversos graves ocorreram, todos no grupo de cirurgia. Nenhuma morte relacionada ao tratamento ocorreu em nenhum dos grupos.

O estudo concluiu que a citorredução secundária seguida de quimioterapia foi associada a uma sobrevida livre de progressão da doença significativamente mais longa do que a quimioterapia isolada em pacientes com câncer de ovário recidivante sensível à platina, e as pacientes devem ser orientadas sobre a opção de citorredução secundária em centros especializados. Os resultados de sobrevida em longo prazo serão avaliados usando dados maduros sobre a sobrevida global.

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Fonte: The Lancet Oncology, Vol. 122, Nº 4, em 01 de abril de 2021.