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NEJM: estudo randomizado de progesterona em mulheres com sangramento no início da gravidez

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O sangramento no início da gravidez1 está fortemente associado à perda do bebê. A progesterona é essencial para a manutenção da gravidez1. Vários pequenos estudos sugeriram que a terapia com progesterona pode melhorar os resultados da gravidez1 em mulheres com sangramento no primeiro trimestre.

Saiba mais sobre "Sangramento na primeira metade da gravidez1", "Aborto" e "Sintomas2 precoces de gravidez1".

Foi realizado um estudo multicêntrico, randomizado3, duplo-cego, controlado por placebo4, publicado pelo The New England Jornal of Medicine, para avaliar a progesterona, em comparação com o placebo4, em mulheres com sangramento vaginal no início da gravidez1.

As mulheres foram aleatoriamente designadas para receber supositórios vaginais contendo 400 mg de progesterona ou placebo4 correspondente, duas vezes ao dia, a partir do momento em que apresentaram sangramento até 16 semanas de gestação.

O desfecho primário foi o nascimento de um bebê nascido após 34 semanas de gestação. A análise primária foi realizada em todas as participantes para as quais estavam disponíveis dados sobre o resultado primário. Uma análise de sensibilidade do desfecho primário que incluiu todas as participantes foi realizada com o uso de imputação múltipla para dar conta de dados ausentes.

Um total de 4.153 mulheres, recrutadas em 48 hospitais no Reino Unido, foram aleatoriamente designadas para receber progesterona (2.079 mulheres) ou placebo4 (2.074 mulheres). A porcentagem de mulheres com dados disponíveis para o desfecho primário foi de 97% (4.038 de 4.153 mulheres).

A incidência5 de nascidos vivos após pelo menos 34 semanas de gestação foi de 75% (1.513 de 2.025 mulheres) no grupo progesterona e 72% (1.459 de 2.013 mulheres) no grupo placebo4 (taxa relativa, 1,03; intervalo de confiança de 95% [IC], 1,00 a 1,07; P = 0,08).

A análise de sensibilidade, na qual os dados do resultado primário ausentes foram imputados, resultou em um achado semelhante (taxa relativa, 1,03; IC 95%, 1,00 a 1,07; P = 0,08). A incidência5 de eventos adversos não diferiu significativamente entre os grupos.

Entre as mulheres com sangramento no início da gravidez1, a terapia com progesterona administrada durante o primeiro trimestre não resultou em uma incidência5 significativamente maior de nascidos vivos do que o placebo4.

Leia sobre "Gestação semana a semana", "Teste de gravidez1" e "Menstruação6 durante a gravidez1".

 

Fonte: The New England Journal of Medicine, vol. 380, nº 19, em 9 de maio de 2019.

 

NEWS.MED.BR, 2019. NEJM: estudo randomizado de progesterona em mulheres com sangramento no início da gravidez. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1351798/nejm-estudo-randomizado-de-progesterona-em-mulheres-com-sangramento-no-inicio-da-gravidez.htm>. Acesso em: 8 dez. 2019.

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
6 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
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