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Segurança e eficácia do erenumabe no tratamento preventivo da enxaqueca crônica

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O péptido relacionado ao gene da calcitonina1 (CGRP) é importante na fisiopatologia2 da enxaqueca3. No estudo coordenado pelo professor Stewart Tepper, da Geisel School of Medicine at Dartmouth, nos EUA, avaliou-se a eficácia e segurança do erenumabe, um anticorpo4 monoclonal totalmente humano contra o receptor CGRP, em pacientes com enxaqueca3 crônica.

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado5, duplo-cego, controlado com placebo6, avaliando o uso de erenumabe para adultos, com idades entre 18 a 65 anos, com enxaqueca3 crônica, matriculados em 69 centros de pesquisa clínica em cefaleias7 na América do Norte e Europa. A enxaqueca3 crônica foi definida como 15 ou mais dias por mês de cefaleia8, dos quais oito ou mais foram dias de enxaqueca3.

Saiba mais sobre "Dor de cabeça9" e "Enxaqueca3".

Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (3: 2: 2) para placebo6 subcutâneo10, erenumabe 70 mg ou erenumabe 140 mg, administrados a cada 4 semanas durante 12 semanas. A randomização foi executada centralmente usando um sistema de resposta interativa de voz ou web. Os pacientes, os investigadores do estudo e os patrocinadores do estudo foram mascarados para a atribuição do tratamento.

O desfecho primário foi a alteração nos dias mensais de enxaqueca3 desde o início do estudo até as últimas 4 semanas de tratamento duplo-cego (semanas 9-12). Os desfechos de segurança foram eventos adversos, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais11 e anticorpos12 anti-erenumabe. O conjunto de análises de eficácia incluiu doentes que receberam pelo menos uma dose do produto em investigação e completaram pelo menos uma medida mensal pós-basal. O conjunto de análises de segurança incluía doentes que receberam pelo menos uma dose de produto em investigação.

De 3 de abril de 2014 a 4 de dezembro de 2015, 667 pacientes foram randomizados para receber placebo6 (n=286), erenumabe 70 mg (n=191) ou erenumabe 140 mg (n=190). Erenumabe 70 mg e 140 mg reduziram os dias mensais de enxaqueca3 versus placebo6 (ambas as doses -6,6 dias versus placebo6 -4,2 dias, diferença -2,5, IC 95% -3,5 a -1,4, p<0 0001).

Eventos adversos foram relatados em 110 (39%) de 282 pacientes, 83 (44%) de 190 pacientes e 88 (47%) de 188 pacientes nos grupos placebo6, 70 mg e 140 mg, respectivamente. Os eventos adversos mais frequentes foram dor no local da injeção13, infecção14 do trato respiratório superior e náusea15. Eventos adversos graves foram relatados por sete (2%), seis (3%) e dois (1%) pacientes, respectivamente; nenhum foi relatado em mais de um paciente em qualquer grupo ou levou à descontinuação.

Onze doentes no grupo de 70 mg e três no grupo de 140 mg tinham anticorpos12 de ligação anti-erenumabe; nenhum tinha anticorpos12 neutralizantes anti-erenumabe. Não foram identificadas anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais11, resultados laboratoriais ou achados de eletrocardiograma16. Dos 667 pacientes randomizados para tratamento, 637 completaram o tratamento. Quatro se retiraram devido a eventos adversos, dois em cada um dos grupos placebo6 e erenumabe 140 mg.

Em doentes com enxaqueca3 crônica, erenumabe 70 mg e 140 mg reduziu o número de dias de enxaqueca3 mensais com um perfil de segurança semelhante ao placebo6, fornecendo evidências de que erenumabe pode ser uma terapia potencial para a prevenção de enxaqueca3. Pesquisas adicionais são necessárias para entender a eficácia e segurança a longo prazo do erenumabe, e a aplicabilidade deste estudo a ambientes do mundo real.

Veja também "Mitos e verdades sobre dor de cabeça9".

 

Fonte: The Lancet Neurology, volume 16, número 6, publicado em 28 de abril de 2017

 

NEWS.MED.BR, 2017. Segurança e eficácia do erenumabe no tratamento preventivo da enxaqueca crônica. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1297163/seguranca-e-eficacia-do-erenumabe-no-tratamento-preventivo-da-enxaqueca-cronica.htm>. Acesso em: 17 set. 2019.

Complementos

1 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
2 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.
3 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
4 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
8 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
9 Cabeça:
10 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
11 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
12 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
13 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
16 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
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