FDA recomenda teste de HPV como substituto para o Papanicolau ou exame ginecológico preventivo
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O painel de especialistas do Medical Devices Advisory Committee Microbiology Panel, da Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, avaliou positivamente em três votações separadas, por 13 votos a zero, e concluiu que o teste Cobas para o papilomavírus humano, produzido pela Roche Molecular Systems, é seguro e eficaz como exame de primeira linha para triagem do câncer1 cervical.
Embora a FDA não seja obrigada a seguir as recomendações de seus paineis consultivos, isso é o que geralmente acontece. A Roche espera que o teste seja aprovado pela FDA como uma ferramenta de diagnóstico2 de primeira linha. De acordo com o laboratório, o teste Cobas é capaz de selecionar uma variedade de estirpes de HPV de alto risco.
O HPV é um vírus3 sexualmente transmissível, tendo certas cepas4 mais envolvidas com os tumores cervicais, como o HPV 16 e 18. O vírus3 também causa verrugas genitais em homens e mulheres e certos tipos de câncer1 de cabeça5 e pescoço6.
As mulheres que têm o teste Cobas positivo para os sorotipos 16 ou 18 devem se submeter à colposcopia7. Além disso, aquelas que não têm HPV 16 ou 18, mas têm outros sorotipos do vírus3 que são de alto risco devem fazer o exame de Papanicolau8 para ver se é necessária uma colposcopia7.
Os dados do comitê consultivo são baseados no estudo ATHENA, que incluiu informações de mais de 47.000 mulheres.
Atualmente, o teste Cobas HPV é aprovado para uso em mulheres com 21 anos ou mais, que já receberam um teste de Papanicolau8 alterado. Também é aprovado como um exame adicional para um teste de Papanicolau8 padrão em mulheres com idades entre 30 e 65 anos.
As diretrizes atuais ainda favorecem o uso do teste de Papanicolau8 em primeiro lugar, mas elas continuam a evoluir. Apesar da triagem para o câncer1 de colo9 de útero10 ser vital, não é a única razão pela qual as mulheres devem fazer um exame ginecológico de rotina. O atendimento ginecológico envolve mais do que o rastreio para o câncer1 de colo9 de útero10.
Há duas vacinas aprovadas para prevenção do HPV, Gardasil e Cervarix, que podem proteger contra o HPV. O U.S. Centers for Disease Control and Prevention recomenda que todos os rapazes e moças sejam vacinados a partir das idades de 9 a 11 anos de idade.
No Brasil, este ano foi introduzida a vacina11 quadrivalente contra o papilomavírus humano (tipos 6 e 11, 16 e 18), no Programa Nacional de Imunizações. A vacina11 é indicada para meninas e mulheres de 9 a 26 anos para prevenir o câncer1 de colo do útero12, vagina13, vulva14 e ânus15, causados pelos HPV 16 e 18, e verrugas genitais, causadas pelos HPV 6 e 11. Ela também é indicada para meninos e homens de 9 a 26 anos de idade para a prevenir o câncer1 e as verrugas genitais e anais provocados pelo HPV.
Fonte: FDA Medical Devices
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