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FDA aprova novo medicamento antifúngico, o Cresemba

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Cresemba (sulfato de isavuconazonium), um novo medicamento antifúngico utilizado para tratar adultos com aspergilose invasiva e mucormicose invasiva; infecções1 raras, mas graves.

A aspergilose é uma infecção2 fúngica3 causada por espécies de Aspergillus e a mucormicose é uma infecção2 oportunista causada por fungos da ordem Mucorales. Estas infecções1 ocorrem mais frequentemente em pessoas com sistema imunológico4 debilitado.

Cresemba pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes antifúngicos azólicos, que têm como alvo a parede da célula5 de um fungo6. Cresemba está disponível em formulações orais e injetáveis.

Cresemba é o sexto medicamento antibacteriano ou antifúngico aprovado com a designação Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Esta designação é dada aos medicamentos antibacterianos ou antifúngicos que tratam infecções1 graves ou que levam a risco de vida sob o título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) da lei FDA Safety and Innovation Act.

Como parte de sua designação QIDP, o Cresemba recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. A designação QIDP também qualifica o Cresemba para mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado a certo período de exclusividade já previsto pela lei Food, Drug and Cosmetic Act. Como estes tipos de infecções1 fúngicas7 são raras, a FDA também concedeu ao Cresemba a designação de "orphan drug", em inglês, já que este medicamento foi desenvolvido especificamente para o tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.

A aprovação do Cresemba para tratar a aspergilose invasiva foi baseada em um estudo clínico envolvendo 516 participantes distribuídos aleatoriamente para receber ou Cresemba ou voriconazol, outro medicamento aprovado para o tratamento da aspergilose invasiva. A aprovação de Cresemba para tratar a mucormicose invasiva foi baseada em um estudo clínico de braço único envolvendo 37 participantes tratados com Cresemba, comparados à progressão natural da doença associada a mucormicose não tratada. Ambos os estudos mostraram a segurança e a eficácia de Cresemba no tratamento destas infecções1 fúngicas7 graves.

Os efeitos colaterais8 mais comuns associados ao novo antifúngico incluem náuseas9, vômitos10, diarreia11, dor de cabeça12, testes sanguíneos hepáticos alterados, baixos níveis de potássio no sangue13 (hipocalemia14), constipação15, falta de ar (dispneia16), tosse e edema17 periférico. Cresemba também pode causar efeitos colaterais8 graves, incluindo problemas no fígado18, reações à infusão e reações alérgicas e cutâneas19 graves.

Cresemba é comercializado pela Astellas Pharma US, Inc., com sede em Northbrook, Illinois.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 6 de março de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova novo medicamento antifúngico, o Cresemba. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/747077/fda-aprova-novo-medicamento-antifungico-o-cresemba.htm>. Acesso em: 14 nov. 2019.

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
4 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
5 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
6 Fungo: Microorganismo muito simples de distribuição universal que pode colonizar uma superfície corporal e, em certas ocasiões, produzir doenças no ser humano. Como exemplos de fungos temos a Candida albicans, que pode produzir infecções superficiais e profundas, os fungos do grupo dos dermatófitos que causam lesões de pele e unhas, o Aspergillus flavus, que coloniza em alimentos como o amendoim e secreta uma toxina cancerígena, entre outros.
7 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
8 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
12 Cabeça:
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
15 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
16 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
17 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
18 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
19 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
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