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Dextropropoxifeno: EMEA recomenda que medicamentos com a substância sejam retirados do mercado gradualmente

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O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu que os riscos dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno são superiores aos benefícios e recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) destes medicamentos sejam revogadas na União Europeia. A retirada do mercado deverá ser gradual e de acordo com as recomendações de cada país, permitindo que os usuários tenham tempo de encontrar uma alternativa terapêutica1 apropriada.

Esta decisão resulta de uma revisão realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) em que foram avaliados os dados de segurança e eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.

O dextropropoxifeno é um opióide fraco com ação analgésica, indicado para tratamento da dor aguda e crônica. É atualmente comercializado em associação com o paracetamol com o nome comercial de Algifene.

O Comitê reconhece que é importante que os doentes continuem a ter acesso a uma terapêutica1 adequada para o alívio da dor, por isso é necessário transferi-los para tratamentos alternativos gradualmente.

Recomendações aos prescritores:

  • Os médicos devem considerar a melhor alternativa para o tratamento de doentes que estão usando medicamentos com dextropropoxifeno.
  • A disponibilidade deste medicamento irá diminuir à medida que a retirada for sendo realizada. Deste modo, é aconselhável que nenhum doente inicie tratamento com dextropropoxifeno.

Recomendações para os doentes:

  • Os doentes em tratamento com medicamentos que contêm dextropropoxifeno devem conversar com o seu médico na próxima consulta para reavaliar a terapêutica1.
  • Todas as pessoas que ainda têm em casa medicamentos com dextropropoxifeno, que já não estão sendo utilizados, deverão entregá-los na farmácia para uma eliminação segura.

Há alguns anos têm existido preocupações com o risco de superdosagem – intencional ou acidental – com o uso desta substância. Para isso já foram realizadas revisões de segurança que levaram a diferentes conclusões, tendo alguns países decidido retirar do mercado, em 2005, os produtos com dextropropoxifeno.

A Comissão Europeia solicitou à EMEA que fizesse uma avaliação completa dos benefícios e dos riscos dos medicamentos com a associação de dextropropoxifeno e paracetamol, com o objetivo de determinar se as AIM destes produtos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas. Em março de 2009, após concordância da Comissão Europeia, o CHMP decidiu estender este procedimento aos medicamentos que possuíam apenas dextropropoxifeno.

Os dados disponíveis não mostraram que a eficácia dos produtos com dextropropoxifeno fosse superior às alternativas analgésicas existentes. Em termos de segurança, a maior preocupação é que a diferença entre a dose terapêutica1 e uma dose perigosa é muito baixa e que o dextropropoxifeno pode desencadear rapidamente um quadro clínico fatal. Além disso, dados provenientes de centros nacionais de medicina forense2 e estatísticas de mortalidade3 de vários Estados Membros mostraram um número significativo de mortes associadas à superdosagem. Uma vez que não foi possível identificar outras medidas capazes de minimizar os riscos de forma adequada, o CHMP recomendou que estes medicamentos fossem retirados do mercado.

Fonte: EMEA

Leia o documento completo

NEWS.MED.BR, 2009. Dextropropoxifeno: EMEA recomenda que medicamentos com a substância sejam retirados do mercado gradualmente. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/36918/dextropropoxifeno-emea-recomenda-que-medicamentos-com-a-substancia-sejam-retirados-do-mercado-gradualmente.htm>. Acesso em: 20 jan. 2021.

Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Forense: 1. Relativo a foro; próprio do foro; que se usa no foro. 2. Relativo aos tribunais e à justiça; jurídico, judiciário, judicial.
3 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
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