NEJM: omalizumabe para o tratamento da urticária crônica idiopática ou espontânea
Muitos pacientes com urticária1 crônica idiopática2 (também chamado de urticária1 crônica espontânea) não têm uma resposta à terapia com antihistamínicos H1, mesmo em doses elevadas. Na fase 2 dos ensaios clínicos3, omalizumabe, um anticorpo4 monoclonal anti-IgE que afeta a função de mastócitos5 e basófilos, demonstrou eficácia em tais pacientes.
Nesta fase 3 do estudo clínico multicêntrico, randomizado6, duplo-cego, publicado pelo periódico The New England Journal of Medicine, a eficácia e a segurança do omalizumabe foram avaliadas em pacientes com urticária1 crônica idiopática2 de intensidade moderada a grave. Os pacientes que participaram da pesquisa permaneceram sintomáticos apesar da terapia com antihistamínicos H1 (em doses licenciadas). Aleatoriamente, 323 doentes receberam três injeções subcutâneas de omalizumabe ou de placebo7, com intervalos de quatro semanas entre elas; em doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo7; e foram acompanhados por um período de observação de 16 semanas. O resultado primário de eficácia foi a alteração de uma pontuação sobre a gravidade da coceira avaliada por semana (variando de 0 a 21, com escores mais altos indicando coceira mais grave).
O escore de gravidade da coceira foi cerca de 14 em todos os quatro grupos de estudo. Na semana 12, a mudança média na pontuação semanal em relação à linha de base foi de -5,1 ± 5,6 no grupo placebo7, -5,9 ± 6,5 no grupo de 75 mg (P = 0,46), -8,1 ± 6,4 no grupo de 150 mg (P = 0,001), e -9,8 ± 6,0 no grupo de 300 mg (P <0,001). Outros resultados secundários pré-especificados na semana 12 mostraram efeitos semelhantes dose dependentes. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre os grupos. A frequência de eventos adversos graves foi baixa, embora a taxa tenha sido mais elevada no grupo de 300 mg (6%) do que no grupo placebo7 (3%) ou em ambos os grupos de 75 mg ou 150 mg (1% para cada ).
Concluiu-se que o omalizumabe diminui os sintomas8 e sinais9 clínicos de urticária1 crônica idiopática2 em pacientes que permanecem sintomáticos apesar do uso de doses aprovadas de antihistamínicos H1.
Fonte: New England Journal of Medicine (NEJM), de 24 de fevereiro de 2013