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NEJM: omalizumabe para o tratamento da urticária crônica idiopática ou espontânea

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Muitos pacientes com urticária1 crônica idiopática2 (também chamado de urticária1 crônica espontânea) não têm uma resposta à terapia com antihistamínicos H1, mesmo em doses elevadas. Na fase 2 dos ensaios clínicos3, omalizumabe, um anticorpo4 monoclonal anti-IgE que afeta a função de mastócitos5 e basófilos, demonstrou eficácia em tais pacientes.

Nesta fase 3 do estudo clínico multicêntrico, randomizado6, duplo-cego, publicado pelo periódico The New England Journal of Medicine, a eficácia e a segurança do omalizumabe foram avaliadas em pacientes com urticária1 crônica idiopática2 de intensidade moderada a grave. Os pacientes que participaram da pesquisa permaneceram sintomáticos apesar da terapia com antihistamínicos H1 (em doses licenciadas). Aleatoriamente, 323 doentes receberam três injeções subcutâneas de omalizumabe ou de placebo7, com intervalos de quatro semanas entre elas; em doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo7; e foram acompanhados por um período de observação de 16 semanas. O resultado primário de eficácia foi a alteração de uma pontuação sobre a gravidade da coceira avaliada por semana (variando de 0 a 21, com escores mais altos indicando coceira mais grave).

O escore de gravidade da coceira foi cerca de 14 em todos os quatro grupos de estudo. Na semana 12, a mudança média na pontuação semanal em relação à linha de base foi de -5,1 ± 5,6 no grupo placebo7, -5,9 ± 6,5 no grupo de 75 mg (P = 0,46), -8,1 ± 6,4 no grupo de 150 mg (P = 0,001), e -9,8 ± 6,0 no grupo de 300 mg (P <0,001). Outros resultados secundários pré-especificados na semana 12 mostraram efeitos semelhantes dose dependentes. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre os grupos. A frequência de eventos adversos graves foi baixa, embora a taxa tenha sido mais elevada no grupo de 300 mg (6%) do que no grupo placebo7 (3%) ou em ambos os grupos de 75 mg ou 150 mg (1% para cada ).

Concluiu-se que o omalizumabe diminui os sintomas8 e sinais9 clínicos de urticária1 crônica idiopática2 em pacientes que permanecem sintomáticos apesar do uso de doses aprovadas de antihistamínicos H1.

Fonte: New England Journal of Medicine (NEJM), de 24 de fevereiro de 2013 

NEWS.MED.BR, 2013. NEJM: omalizumabe para o tratamento da urticária crônica idiopática ou espontânea. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/339564/nejm-omalizumabe-para-o-tratamento-da-urticaria-cronica-idiopatica-ou-espontanea.htm>. Acesso em: 4 jun. 2020.

Complementos

1 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
2 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
3 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
4 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
5 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
6 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
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