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Obesidade: FDA aprova Qsymia para perda de peso

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Qsymia (fentermina e topiramato de liberação prolongada), segundo medicamento para perda de peso que recebeu aprovação da agência em menos de um mês de intervalo, ampliando o leque de opções terapêuticas para um terço dos adultos americanos que são obesos.

O medicamento Qsymia ofereceu a maior perda de peso em ensaios clínicos1 com medicamentos usados para emagrecer, quando comparado aos três remédios que foram considerados pelo FDA nos últimos anos. Em fase final de ensaios clínicos1, os pacientes em uso de uma dose intermediária de Qsymia perderam em média 8,4% do seu peso corporal, após um ano de tratamento. Pacientes em uso de Belviq, medicamento aprovado no mês passado, perderam em média 5,8% do seu peso depois de um ano de uso da droga. No entanto, o novo medicamento também aumenta o risco de defeitos congênitos2, quando utilizado por mulheres grávidas e pode causar taquicardia3 e problemas cognitivos4.

Qsymia, anteriormente conhecido como Qnexa, foi desenvolvido pela Vivus Inc. de Mountain View, na Califórnia. Ele é a segunda droga aprovada para a obesidade5 em menos de um mês, após a aprovação do Belviq, da Arena Pharmaceuticals. Antes disso, nenhuma nova prescrição de medicamentos para emagrecer havia sido aprovada em 13 anos, após o Xenical da Roche.

Ambas as medicações, Qsymia e Belviq, foram rejeitadas pelo FDA em 2010, mas os fabricantes voltaram este ano com novos dados. Em fevereiro, o Comitê Consultivo do FDA votou a aprovação do Qsymia.

A terceira droga, o Contrave da Orexigen Therapeutics, também foi rejeitada e agora está sendo testada em um novo ensaio clínico.

Qsymia é uma combinação de dois fármacos existentes, um dos quais é a fentermina, um supressor6 do apetite. O outro é o topiramato, uma droga indicada também para tratar a epilepsia7 e a enxaqueca8.

Alguns especialistas em obesidade5 já prescrevem cada componente de Qsymia separadamente.

O FDA sugeriu medidas de segurança para reduzir o risco de efeitos colaterais9 com a medicação. Todos os pacientes devem começar com uma dose média do fármaco10 e devem considerar uma dose elevada apenas se não perderem 3% do seu peso corporal após 12 semanas. Caso os pacientes não percam 5% do seu peso após 12 semanas de tratamento, com a dose mais elevada, devem interromper a medicação.

A agência também alerta para que os batimentos cardíacos dos pacientes em uso de Qsymia sejam monitorados regularmente. Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez11 antes de iniciar o Qsymia e todos os meses enquanto estiverem em uso da droga, além de usarem um método contraceptivo eficaz.

NEWS.MED.BR, 2012. Obesidade: FDA aprova Qsymia para perda de peso. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/309700/obesidade-fda-aprova-qsymia-para-perda-de-peso.htm>. Acesso em: 17 set. 2019.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
3 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
4 Cognitivos: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
5 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
6 Supressor: 1. Que ou o que suprime. 2. Em genética, é o gene que torna o fenótipo idêntico àquele determinado pelo alelo não mutante (diz-se de mutação).
7 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
8 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
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