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Degeneração macular: FDA aprova Eylea para degeneração macular úmida relacionada à idade

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O Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o Eylea (aflibercept) para tratar pacientes com degeneração macular1 úmida relacionada à idade (degeneração2 neovascular ou DMRI), uma das principais causas de perda de visão3 em americanos com sessenta anos ou mais.

A segurança e a eficácia do Eylea foram avaliadas em dois ensaios clínicos4 envolvendo 2.412 pacientes adultos. Os participantes do estudo receberam Eylea ou Lucentis (injeção5 de ranibizumabe). A acuidade visual6 foi avaliada após um ano de tratamento.

Eylea é injetado no olho7 a cada quatro ou oito semanas por um oftalmologista8. Os estudos mostraram que Eylea foi tão eficaz quanto o Lucentis na manutenção ou na melhora da acuidade visual6.

"Eylea é uma nova opção de tratamento para os adultos com DMRI", disse Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Os efeitos colaterais9 mais comumente relatados em pacientes recebendo Eylea incluíram dor nos olhos10, hemorragia11 conjuntival no local da injeção5, catarata12 e aumento na pressão ocular.

Eylea não deve ser usado naqueles com infecção13 ou inflamação14 ocular ativa. O medicamento também não foi estudado em grávidas ou crianças.

Outras opções de tratamento aprovadas pelo FDA para a DMRI incluem: Visudyne (injeção5 de verteporfina), aprovado em 2000, Macugen (injeção5 de pegaptanibe sódico), aprovado em 2004, e Lucentis (injeção5 de ranibizumabe), aprovado em 2006.

A degeneração macular1 destrói gradualmente a visão central15, afetando a mácula16, parte do olho7 que permite enxergar detalhes finos necessários para realizar tarefas diárias tais como ler e dirigir.

Existem duas formas de degeneração macular1 - úmida e seca. Na forma úmida, há crescimento anormal de vasos sanguíneos17 no fundo do olho7, podendo extravasar fluidos que prejudicam a visão central15. Um sintoma18 precoce da DMRI úmida ocorre quando as linhas retas parecem ficar onduladas.

Eylea é comercializado pela Regeneron Pharmaceuticals Inc., em Tarrytown, nos Estados Unidos.

Fonte: Food and Drug Administration

 

NEWS.MED.BR, 2011. Degeneração macular: FDA aprova Eylea para degeneração macular úmida relacionada à idade. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/248665/degeneracao-macular-fda-aprova-eylea-para-degeneracao-macular-umida-relacionada-a-idade.htm>. Acesso em: 3 jul. 2020.

Complementos

1 Degeneração macular: A degeneração macular destrói gradualmente a visão central, afetando a mácula, parte do olho que permite enxergar detalhes finos necessários para realizar tarefas diárias tais como ler e dirigir. Existem duas formas - úmida e seca. Na forma úmida, há crescimento anormal de vasos sanguíneos no fundo do olho, podendo extravasar fluidos que prejudicam a visão central. Na forma seca, que é a mais comum e menos grave, há acúmulo de resíduos do metabolismo celular da retina, aliado a graus variáveis de atrofia do tecido retiniano, causando uma perda visual central, de progressão lenta, podendo dificultar a realização de algumas atividades como ler e escrever ou a identificação de traços de fisionomia.
2 Degeneração: 1. Ato ou efeito de degenerar (-se). 2. Perda ou alteração (no ser vivo) das qualidades de sua espécie; abastardamento. 3. Mudança para um estado pior; decaimento, declínio. 4. No sentido figurado, é o estado de depravação. 5. Degenerescência.
3 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
4 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
5 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
6 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
7 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
8 Oftalmologista: Médico especializado em diagnosticar e tratar as doenças que acometem os olhos. Podem prescrever óculos de grau e lentes de contato.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Olhos:
11 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
12 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
13 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
15 Visão central: Visão central é aquela na qual a imagem cai no centro da retina, em uma área chamada mácula. Esta visão é cheia de detalhes.
16 Mácula: Mácula ou mancha é uma lesão plana, não palpável, constituída por uma alteração circunscrita da cor da pele.
17 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
18 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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Complementos

24/11/2011 - Complemento feito por Walter
Re: Degeneração macular: FDA aprova Eylea para degeneração macular úmida relacionada à idade
a degeneração macular relacionada à idade ainda requer muita pesquisa clínica e pesquisa básica mas está de alguma forma relacionada com um campo de pesquisa promissor que é inflamação e angiogênese. Este novo medicamento é interessante mas é cirúrgico e utiliza-se em quadros clínicos avançados.

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