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Linaclotide reduz sintomas da constipação crônica em dois ensaios clínicos. O artigo foi publicado pelo NEJM

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Em dois ensaios clínicos1 publicados pelo periódico New England Journal of Medicine com o objetivo de determinar a eficácia e a segurança do linaclotide em pacientes com constipação2 crônica, o fármaco3 reduziu, com raros efeitos adversos, os sintomas4 abdominais.

Foram realizados dois estudos randomizados, multicêntricos, duplo-cegos, de grupos paralelos, controlados por placebo5, envolvendo 1.276 pacientes com constipação2 crônica. Os pacientes receberam placebo5 ou linaclotide, 145 mg ou 290 mg, uma vez por dia, durante 12 semanas. O objetivo primário de eficácia foi de três ou mais evacuações espontâneas completas por semana e um aumento de uma ou mais evacuações espontâneas completas em relação ao início dos estudos durante pelo menos 9 das 12 semanas. Os eventos adversos também foram monitorados.

No primeiro e no segundo ensaios clínicos1, respectivamente, o objetivo primário foi alcançado por 21,2% e 16% dos pacientes que receberam 145 mg de linaclotide e por 19,4% e 21,3% dos pacientes que receberam 290 mg de linaclotide, quando comparados a 3,3% e 6,0% dos que receberam placebo5 (P <0,01 para todas as comparações de linaclotide com placebo5). A incidência6 de eventos adversos foi similar entre todos os grupos do estudo, com exceção de diarreia7, que levou à descontinuação do tratamento em 4,2% dos pacientes em ambos os grupos linaclotide.

O linaclotide é um oligopeptídeo que é degradado na própria parede intestinal, não apresentando, consequentemente, efeitos sistêmicos8.

Nestes dois ensaios clínicos1 de 12 semanas, o medicamento reduziu significativamente os sintomas4 abdominais em pacientes com constipação2 crônica. Estudos adicionais são necessários para avaliar o potencial de riscos e benefícios na constipação2 crônica no longo prazo.

Fonte: NEJM de 11 de agosto de 2011

 

NEWS.MED.BR, 2011. Linaclotide reduz sintomas da constipação crônica em dois ensaios clínicos. O artigo foi publicado pelo NEJM. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/231080/linaclotide-reduz-sintomas-da-constipacao-cronica-em-dois-ensaios-clinicos-o-artigo-foi-publicado-pelo-nejm.htm>. Acesso em: 27 nov. 2020.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
3 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
7 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
8 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
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