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Inibidor tópico da janus quinase foi aprovado para repigmentação de vitiligo: significativamente mais pacientes alcançaram 75% a 90% de melhora

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o creme de ruxolitinibe 1,5% (Opzelura) para vitiligo1 não segmentar em adultos e crianças com 12 anos ou mais, tornando-o o único tratamento aprovado pela FDA para repigmentação em vitiligo1 e a única formulação tópica de um inibidor de janus quinase (JAK). A aprovação foi anunciada pela Incyte, fabricante do medicamento.

O creme de ruxolitinibe recebeu inicialmente a aprovação da FDA em setembro de 2021 para dermatite2 atópica leve ou moderada não controlada adequadamente por outras terapias tópicas prescritas.

O vitiligo1 é uma doença autoimune3 crônica caracterizada pela despigmentação da pele4 que resulta da perda de melanócitos5. Acredita-se que a hiperatividade da via de sinalização da JAK leve à inflamação6 envolvida na patogênese7 e progressão do vitiligo1. Mais de 1,5 milhão de pessoas são diagnosticadas com vitiligo1 nos EUA, com cerca de 85% com vitiligo1 não segmentar.

Saiba mais sobre "O que é vitiligo1" e "Discromias da pele4".

“Vitiligo é uma doença imunomediada que pode ser imprevisível, tornando-se particularmente difícil de tratar”, disse David Rosmarin, MD, do departamento de dermatologia do Tufts Medical Center, em Boston, em um comunicado da Incyte. “Não houve terapias aprovadas pela FDA disponíveis até o momento e a aprovação do Opzelura, portanto, é um marco significativo. É muito bem-vindo um tratamento médico que ajuda meus pacientes com vitiligo1 não segmentar que estão interessados em potencialmente reverter a despigmentação causada por sua doença.”

Em pacientes com vitiligo1 não segmentar, Opzelura é aprovado para uso tópico8 contínuo duas vezes ao dia em áreas afetadas de até 10% da área de superfície corporal. A resposta satisfatória do paciente pode exigir tratamento com Opzelura por mais de 24 semanas.

A aprovação da FDA foi baseada em dados do programa de ensaios clínicos9 de Fase 3 TRuE-V (TRuE-V1 e TRuE-V2), avaliando a segurança e eficácia de Opzelura versus veículo em mais de 600 pessoas com vitiligo1 não segmentar, com 12 anos ou mais.

Nos estudos, o tratamento com Opzelura resultou em melhorias significativas nos escores do Índice de Pontuação de Área de Vitiligo1 (VASI), que representam melhorias na repigmentação facial e corporal total na Semana 24 (análise primária) em comparação com o veículo (creme não medicamentoso) e em uma extensão aberta na Semana 52.

Os resultados na semana 24, que foram consistentes em ambos os estudos, mostraram que aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Opzelura alcançaram ≥75% de melhora em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo1 facial (F-VASI75), o desfecho primário, em comparação com aproximadamente 8% e 13% dos pacientes tratados com veículo no TRuE-V1 e no TRuE-V2, respectivamente. Na Semana 52, aproximadamente 50% dos pacientes tratados com Opzelura atingiram F-VASI75.

Além disso, na semana 24, mais de 15% dos pacientes tratados com Opzelura alcançaram ≥90% de melhora da linha de base no F-VASI (F-VASI90), em comparação com aproximadamente 2% dos pacientes tratados com veículo. Na Semana 52, a porcentagem de pacientes tratados com Opzelura que atingiram F-VASI90 dobrou para aproximadamente 30%.

No período controlado com veículo dos estudos de Fase 3, as reações adversas mais comuns (incidência10 ≥1%) foram acne11 no local de aplicação, prurido12 no local de aplicação, nasofaringite, dor de cabeça13, infecção14 do trato urinário15, eritema16 no local de aplicação e pirexia17. A rotulagem do Opzelura inclui um aviso para infecções18 graves, mortalidade19, malignidade, eventos cardiovasculares adversos maiores e trombose20.

Os dados da semana 52 dos estudos TRuE-V da Fase 3 foram apresentados em uma apresentação oral na sessão de resumos de última hora na Reunião Anual de 2022 da Academia Americana de Dermatologia.

Leia sobre "Doenças autoimunes21: o que são" e "Dermatite2 atópica ou eczema22 atópico".

 

Fontes:
Incyte, comunicado publicada em 18 de julho de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 19 de julho de 2022.

 

NEWS.MED.BR, 2022. Inibidor tópico da janus quinase foi aprovado para repigmentação de vitiligo: significativamente mais pacientes alcançaram 75% a 90% de melhora. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1421690/inibidor-topico-da-janus-quinase-foi-aprovado-para-repigmentacao-de-vitiligo-significativamente-mais-pacientes-alcancaram-75-a-90-de-melhora.htm>. Acesso em: 15 ago. 2022.

Complementos

1 Vitiligo: Doença benigna da pele, caracterizada pela ausência de pigmentação normal nas regiões afetadas, frequentemente face e mãos. Hoje já há tratamento, porém este é demorado e com resultados variáveis de pessoa para pessoa. CÓDIGO INTERNACIONAL DE DOENÇAS (CID): L80- VITILIGO.
2 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
3 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Melanócitos: Células da pele que produzem o pigmento melanina.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Patogênese: Modo de origem ou de evolução de qualquer processo mórbido; nosogenia, patogênese, patogenesia.
8 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
9 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
10 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
11 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
12 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
13 Cabeça:
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Trato Urinário:
16 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
17 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
20 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
21 Autoimunes: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
22 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
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