Inibidor tópico da janus quinase foi aprovado para repigmentação de vitiligo: significativamente mais pacientes alcançaram 75% a 90% de melhora

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o creme de ruxolitinibe 1,5% (Opzelura) para vitiligo¹ não segmentar em adultos e crianças com 12 anos ou mais, tornando-o o único tratamento aprovado pela FDA para repigmentação em vitiligo¹ e a única formulação tópica de um inibidor de janus quinase (JAK). A aprovação foi anunciada pela Incyte, fabricante do medicamento.

O creme de ruxolitinibe recebeu inicialmente a aprovação da FDA em setembro de 2021 para dermatite² atópica leve ou moderada não controlada adequadamente por outras terapias tópicas prescritas.

O vitiligo¹ é uma doença autoimune³ crônica caracterizada pela despigmentação da pele⁴ que resulta da perda de melanócitos⁵. Acredita-se que a hiperatividade da via de sinalização da JAK leve à inflamação⁶ envolvida na patogênese⁷ e progressão do vitiligo¹. Mais de 1,5 milhão de pessoas são diagnosticadas com vitiligo¹ nos EUA, com cerca de 85% com vitiligo¹ não segmentar.

Saiba mais sobre "O que é vitiligo¹" e "Discromias da pele⁴".

“Vitiligo é uma doença imunomediada que pode ser imprevisível, tornando-se particularmente difícil de tratar”, disse David Rosmarin, MD, do departamento de dermatologia do Tufts Medical Center, em Boston, em um comunicado da Incyte. “Não houve terapias aprovadas pela FDA disponíveis até o momento e a aprovação do Opzelura, portanto, é um marco significativo. É muito bem-vindo um tratamento médico que ajuda meus pacientes com vitiligo¹ não segmentar que estão interessados em potencialmente reverter a despigmentação causada por sua doença.”

Em pacientes com vitiligo¹ não segmentar, Opzelura é aprovado para uso tópico⁸ contínuo duas vezes ao dia em áreas afetadas de até 10% da área de superfície corporal. A resposta satisfatória do paciente pode exigir tratamento com Opzelura por mais de 24 semanas.

A aprovação da FDA foi baseada em dados do programa de ensaios clínicos⁹ de Fase 3 TRuE-V (TRuE-V1 e TRuE-V2), avaliando a segurança e eficácia de Opzelura versus veículo em mais de 600 pessoas com vitiligo¹ não segmentar, com 12 anos ou mais.

Nos estudos, o tratamento com Opzelura resultou em melhorias significativas nos escores do Índice de Pontuação de Área de Vitiligo¹ (VASI), que representam melhorias na repigmentação facial e corporal total na Semana 24 (análise primária) em comparação com o veículo (creme não medicamentoso) e em uma extensão aberta na Semana 52.

Os resultados na semana 24, que foram consistentes em ambos os estudos, mostraram que aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Opzelura alcançaram ≥75% de melhora em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo¹ facial (F-VASI75), o desfecho primário, em comparação com aproximadamente 8% e 13% dos pacientes tratados com veículo no TRuE-V1 e no TRuE-V2, respectivamente. Na Semana 52, aproximadamente 50% dos pacientes tratados com Opzelura atingiram F-VASI75.

Além disso, na semana 24, mais de 15% dos pacientes tratados com Opzelura alcançaram ≥90% de melhora da linha de base no F-VASI (F-VASI90), em comparação com aproximadamente 2% dos pacientes tratados com veículo. Na Semana 52, a porcentagem de pacientes tratados com Opzelura que atingiram F-VASI90 dobrou para aproximadamente 30%.

No período controlado com veículo dos estudos de Fase 3, as reações adversas mais comuns (incidência¹⁰ ≥1%) foram acne¹¹ no local de aplicação, prurido¹² no local de aplicação, nasofaringite, dor de cabeça¹³, infecção¹⁴ do trato urinário¹⁵, eritema¹⁶ no local de aplicação e pirexia¹⁷. A rotulagem do Opzelura inclui um aviso para infecções¹⁸ graves, mortalidade¹⁹, malignidade, eventos cardiovasculares adversos maiores e trombose²⁰.

Os dados da semana 52 dos estudos TRuE-V da Fase 3 foram apresentados em uma apresentação oral na sessão de resumos de última hora na Reunião Anual de 2022 da Academia Americana de Dermatologia.

Leia sobre "Doenças autoimunes²¹: o que são" e "Dermatite² atópica ou eczema²² atópico".

Fontes:
Incyte, comunicado publicada em 18 de julho de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 19 de julho de 2022.