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Etexilato de dabigatrana (Pradaxa) se torna a primeira opção oral de anticoagulante para uso em pacientes pediátricos

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação ao etexilato de dabigatrana (Pradaxa) para o tratamento de coágulos sanguíneos em pacientes pediátricos com tromboembolismo1 venoso (TEV) e prevenção de coágulos sanguíneos recorrentes em pacientes que completaram o tratamento para TEV.

Este é o primeiro medicamento anticoagulante2 oral para uso em crianças na história da organização. O único outro medicamento anticoagulante2 aprovado para crianças é administrado por injeção3. O Pradaxa foi originalmente aprovado em 2010 para reduzir o risco de acidente vascular cerebral4 e embolia5 sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular.

Anunciada em uma declaração da FDA, a decisão significa que as pílulas orais de etexilato de dabigatrana são agora indicadas para uso em crianças de 3 meses a menos de 12 anos com tromboembolismo1 venoso imediatamente após o tratamento com anticoagulantes6 injetáveis ​​por pelo menos 5 dias.

A declaração observou que a FDA também aprovou o etexilato de dabigatrana para prevenção de coágulos recorrentes para a mesma faixa etária em pacientes que já completaram o tratamento para seu primeiro TEV.

Saiba mais sobre "Diferenças entre trombose venosa profunda7 e tromboembolismo1 venoso", "Como se dá a coagulação8 sanguínea" e "Anticoagulantes6: prós e contras".

“A FDA está empenhada em ajudar nossos pacientes mais jovens com condições médicas graves a terem tratamentos que são relativamente fáceis de tomar”, disse Ann Farrell, MD, Diretora da Divisão de Hematologia Não Maligna do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA na declaração acima mencionada. “Com a aprovação de hoje do Pradaxa, os pacientes pediátricos têm outra opção terapêutica9 para tratar e prevenir coágulos sanguíneos potencialmente mortais.”

Os coágulos sanguíneos podem ser um problema sério tanto em crianças como em adultos. As crianças correm maior risco de coágulos sanguíneos se tiverem câncer10, doença cardíaca congênita11, um cateter venoso central ou forem internadas em uma unidade de terapia intensiva12. O tromboembolismo1 venoso pode causar complicações, incluindo inchaço13 e desconforto próximo ao coágulo14, dor no peito15, lesão16 pulmonar e até morte.

A segurança e eficácia de Pradaxa no tratamento de coágulos sanguíneos em doentes com menos de 18 anos foi avaliada num estudo com 267 doentes pediátricos. Neste estudo aberto, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Pradaxa ou tratamento padrão. O estudo comparou os dois grupos quanto ao número de pacientes que atingiram o desfecho composto (uma combinação de vários desfechos clínicos), o que significou que eles não morreram de um coágulo14 sanguíneo, seus coágulos foram completamente resolvidos e eles não tinham coágulos sanguíneos adicionais. Os resultados mostraram que 81 (45,8%) das 177 pessoas que tomaram Pradaxa atingiram o desfecho composto em comparação com 38 (42,2%) dos 90 pacientes que receberam o tratamento padrão.

A segurança de Pradaxa para prevenir coágulos sanguíneos recorrentes na mesma população pediátrica foi avaliada num estudo aberto de braço único em 214 doentes com história de coágulos sanguíneos. Os desfechos primários do estudo foram recorrência17 de coágulos sanguíneos, eventos hemorrágicos18 maiores e menores e morte (geral e relacionada a coágulos sanguíneos). A segurança de Pradaxa com o uso de longo prazo foi semelhante ao estudo discutido anteriormente. A recorrência17 de coágulos sanguíneos ocorreu em três pacientes (1,4%), o que foi comparável aos tratamentos padrão de cuidados anteriores.

Os efeitos colaterais19 mais comuns do Pradaxa incluem sintomas20 do sistema digestivo21 e sangramento. Pradaxa pode causar hemorragias22 graves e fatais. Pradaxa não é recomendado para pacientes23 com válvulas cardíacas bioprotéticas ou síndrome24 antifosfolipídeo triplo-positivo. Pradaxa tem uma advertência na bula alertando que a interrupção precoce do tratamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e que o acúmulo de sangue25 em partes da medula espinhal26 (hematomas27 espinhais ou epidurais) em pacientes submetidos a procedimentos espinhais pode causar efeitos colaterais19 graves.

O Pradaxa recebeu uma designação de revisão prioritária para esta indicação. A FDA concedeu a aprovação do Pradaxa à empresa Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Leia sobre "Hemorragias22", "Coagulopatias" e "Heparina: o que é e para que serve".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 21 de junho de 2021.
Practical Cardiology, notícia publicada em 21 de junho de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Etexilato de dabigatrana (Pradaxa) se torna a primeira opção oral de anticoagulante para uso em pacientes pediátricos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1397390/etexilato-de-dabigatrana-pradaxa-se-torna-a-primeira-opcao-oral-de-anticoagulante-para-uso-em-pacientes-pediatricos.htm>. Acesso em: 2 ago. 2021.

Complementos

1 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
2 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
5 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
6 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
7 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
8 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
9 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
10 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
11 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
12 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
13 Inchaço: Inchação, edema.
14 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
15 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
16 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
17 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
18 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
19 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Sistema digestivo: O sistema digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
22 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
23 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Medula Espinhal:
27 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
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