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Anvisa aprova o Mevatyl, primeiro medicamento à base de Cannabis sativa, para o tratamento da espasticidade relacionada à esclerose múltipla

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico1 Mevatyl (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa. Este é o primeiro medicamento registrado no Brasil à base de Cannabis sativa. A solução oral (spray) Mevatyl será destinada ao tratamento clínico de pacientes não responsivos a medicamentos antiespásticos usados nos espasmos2 da esclerose múltipla3.

Saiba mais sobre "Esclerose múltipla3" e "Espasticidade4 muscular".

O Mevatyl é registrado em outros países com o nome comercial Sativex e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

A nova medicação está indicada para o tratamento sintomático5 da espasticidade4 moderada a grave relacionada à esclerose múltipla3, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas6 relacionados à espasticidade4 durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl. Este deve ser adicionado à medicação antiespástica atual do paciente.

Como o THC, uma de suas substâncias ativas, pode causar agravamento de crises epiléticas, o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia7. Também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para esta faixa etária.

A ocorrência de dependência com o seu uso é improvável, de acordo com dados de estudos clínicos realizados com a medicação. Ele terá tarja preta em sua rotulagem e a dispensação ficará sujeita à prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo.

Veja mais sobre "Convulsões", "Epilepsias" e "Maconha".

 

Fonte: Anvisa, em 16 de janeiro de 2017

 

NEWS.MED.BR, 2017. Anvisa aprova o Mevatyl, primeiro medicamento à base de Cannabis sativa, para o tratamento da espasticidade relacionada à esclerose múltipla. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1289358/anvisa-aprova-o-mevatyl-primeiro-medicamento-a-base-de-cannabis-sativa-para-o-tratamento-da-espasticidade-relacionada-a-esclerose-multipla.htm>. Acesso em: 8 dez. 2019.

Complementos

1 Medicamento específico: O termo aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é(são) passível(is) de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
2 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
3 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
4 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
5 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
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