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FDA aprova novo medicamento para HIV para adultos com opções limitadas de tratamento

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o lenacapavir (Sunlenca) em combinação com terapia antirretroviral (TARV) para pacientes1 com HIV2-1 fortemente pré-tratados com infecções3 resistentes a medicamentos e para aqueles que não toleram outras opções disponíveis.

Entre os pacientes com HIV2 super-refratário, 83% atingiram níveis indetectáveis de RNA do HIV2 em 1 ano com o uso do medicamento.

Lenacapavir, um novo inibidor do capsídeo do HIV2 de ação prolongada e o primeiro de sua classe, é inicialmente administrado por meio de comprimidos orais (300 mg) e injeções subcutâneas (463,5 mg/1,5 mL), que são seguidas por injeções de manutenção a cada 6 meses. Ao bloquear o invólucro proteico do vírus4 HIV2-1, ou capsídeo, a nova terapia interfere “com várias etapas essenciais do ciclo de vida viral”, de acordo com a agência.

Saiba mais sobre "Infecção5 pelo HIV2" e "O que é a AIDS".

“A aprovação de hoje inaugura uma nova classe de medicamentos antirretrovirais que podem ajudar pacientes com HIV2 que ficaram sem opções de tratamento”, disse Debra Birnkrant, MD, diretora da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais pode possivelmente ajudar esses pacientes a viverem vidas mais longas e saudáveis.”

Apoiando a aprovação estava o estudo multicêntrico CAPELLA, que incluiu 72 pacientes com infecções3 por HIV2-1 resistentes a medicamentos. Os pacientes inscritos no estudo de fase II/III tinham altas cargas virais, apesar de seus regimes de TARV.

Durante uma fase randomizada e duplo-cega do estudo, 36 pacientes receberam lenacapavir oral ou placebo6, além de seus regimes falhos. Aos 14 dias, 87,5% dos pacientes tratados com lenacapavir atingiram uma redução de 0,5 log10 na carga viral do HIV2-1 em comparação com 16,7% dos pacientes tratados com placebo6.

Durante uma fase aberta, 81% e 83% dos participantes em lenacapavir atingiram níveis indetectáveis de RNA do HIV2 em 26 e 52 semanas, respectivamente.

“Um regime antirretroviral eficaz pode ser concebido para a maioria das pessoas que vivem com o vírus4; no entanto, algumas pessoas que vivem com o HIV2 não têm mais supressão viral durável devido à resistência a várias classes de terapias antirretrovirais”, disse Sorana Segal-Maurer, MD, da NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine na cidade de Nova York, em um comunicado à imprensa da farmacêutica Gilead.

“A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais é crítica para pessoas com HIV2 resistente a vários medicamentos com experiência intensa de tratamento”, continuou Segal-Maurer, que atuou como investigadora do estudo CAPELLA. “Seguindo a decisão de hoje da FDA, o lenacapavir ajuda a preencher uma necessidade crítica não atendida de pessoas com históricos complexos de tratamentos anteriores e oferece aos médicos uma opção há muito esperada semestralmente para esses pacientes que, de outra forma, têm opções de terapia limitadas”.

Os eventos adversos comuns com lenacapavir incluíram náuseas7 e reações no local da injeção8, com algumas das reações descritas como nódulos ou endurecimentos que se mostraram persistentes em alguns pacientes. A FDA também incluiu advertências e precauções sobre o risco de desenvolver a síndrome9 de reconstituição imune e observou que baixos níveis de lenacapavir devido a doses perdidas podem aumentar o risco de resistência viral.

Como quantidades residuais do medicamento podem permanecer no corpo por um ano ou mais, o risco de interações medicamentosas pode persistir.

A Gilead informou que indutores de CYP3A podem diminuir as concentrações de lenacapavir; enquanto medicamentos que inibem CYP3A, P-gp e UGT1A1 podem aumentar as concentrações do inibidor do capsídeo. Os pacientes não devem receber o lenacapavir se também tomarem certos medicamentos que causam níveis reduzidos de lenacapavir, pois isso pode resultar na perda da resposta virológica e no desenvolvimento de resistência viral.

Leia sobre "Doenças sexualmente transmissíveis: como evitar" e "Antígenos10 e anticorpos11".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 22 de dezembro de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 22 de dezembro de 2022.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprova novo medicamento para HIV para adultos com opções limitadas de tratamento. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1431610/fda-aprova-novo-medicamento-para-hiv-para-adultos-com-opcoes-limitadas-de-tratamento.htm>. Acesso em: 5 fev. 2023.

Complementos

1 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
2 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
5 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
9 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
10 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
11 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
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