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Novo medicamento para a prevenção da enxaqueca, atogepant, ganha aprovação da FDA

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O atogepant (Qulipta) se tornou o primeiro antagonista1 do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina2 (CGRP) (gepant) oral desenvolvido especificamente para a prevenção da enxaqueca3 a obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, anunciou a empresa biofarmacêutica AbbVie, que desenvolveu o medicamento.

O medicamento ganhou aprovação para a prevenção da enxaqueca3 episódica em adultos e se tornou o segundo gepant aprovado para a prevenção da enxaqueca3. O primeiro, rimegepant (Nurtec ODT), foi originalmente aprovado para tratar a enxaqueca3 aguda, mas obteve uma indicação adicional para a prevenção da enxaqueca3 no início deste ano.

A decisão sobre o atogepant “reflete uma mudança mais ampla no paradigma de tratamento e gestão para a comunidade da enxaqueca”, observou Peter Goadsby, MD, PhD, da University of California Los Angeles e do King's College London, que recebeu o Prêmio Brain 2021 por seu trabalho inovador em CGRP e enxaqueca3.

“O Qulipta fornece uma opção de tratamento oral simples desenvolvida especificamente para prevenir ataques de enxaqueca3 e direcionar o CGRP, que se acredita estar crucialmente envolvido na enxaqueca3 em muitos pacientes”, disse Goadsby em um comunicado.

O atogepant tem uma alta afinidade no receptor do CGRP. Ao contrário dos anticorpos4 monoclonais anti-CGRP injetáveis ​​aprovados para prevenção da enxaqueca3 nos últimos anos – erenumabe (Aimovig), fremanezumabe (Ajovy), galcanezumabe (Emgality) e eptinezumabe (Vyepti) – o atogepant e outros gepants são drogas de pequenas moléculas que podem ser tomadas por via oral.

Leia sobre "Enxaqueca3: quem tem sabe como é" e "Atogepant se mostrou eficaz para o tratamento preventivo5 da enxaqueca3".

Um antagonista1 do receptor do CGRP oral é mais fácil para os pacientes, observou Goadsby ao apresentar os dados do estudo principal de fase IIb/III do atogepant no encontro anual da Academia Americana de Neurologia de 2019. “Isso poderia facilitar, com o tempo, o maior uso desse mecanismo na atenção primária”, disse ele ao MedPage Today. “Os médicos da atenção primária usarão mais facilmente um medicamento relativamente simples de usar e bem tolerado, o que significa que mais pacientes com enxaqueca3 podem ser tratados.”

A AbbVie anunciou no fim de setembro que a FDA aprovou o QULIPTA (atogepant) para o tratamento preventivo5 da enxaqueca3 episódica em adultos.

“Milhões de pessoas que vivem com enxaqueca3 muitas vezes perdem dias de produtividade a cada mês porque os ataques podem ser debilitantes. QULIPTA pode ajudar reduzindo os dias mensais de enxaqueca3 com uma dose oral uma vez ao dia que funciona rápida e continuamente”, disse Michael Severino, MD, presidente da AbbVie. “Estamos orgulhosos de que a AbbVie é agora a única empresa farmacêutica a oferecer três produtos em todo o espectro de tratamento da enxaqueca3, que incluem terapias preventivas para enxaqueca3 crônica e episódica e um tratamento agudo6 para ataques de enxaqueca3.”

A aprovação é apoiada por dados de um programa clínico robusto que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de QULIPTA em cerca de 2.000 doentes com 4 a 14 dias de enxaqueca3 por mês, incluindo o estudo principal de Fase 3 ADVANCE – que foi publicado no The New England Journal of Medicine – o estudo principal de Fase 2b/3 e o estudo de segurança de longo prazo de Fase 3.

Destaques do programa clínico que apoiam a aprovação e análise de dados adicionais

No estudo principal de Fase 3, multicêntrico, randomizado7, duplo-cego, controlado por placebo8, de grupo paralelo ADVANCE, o desfecho primário foi a alteração da linha de base em dias médios mensais de enxaqueca3 ao longo do período de tratamento de 12 semanas. Todos os grupos de dose de QULIPTA atingiram o parâmetro de avaliação primário e demonstraram reduções estatisticamente significativas nos dias médios mensais de enxaqueca3 em comparação com o placebo8. Os doentes tratados com 60 mg de QULIPTA ao longo de 12 semanas tiveram uma redução de 4,2 dias em relação ao valor basal de 7,8.

Um desfecho secundário importante no estudo ADVANCE mediu a proporção de pacientes que alcançaram uma redução ≥50% nos dias mensais de enxaqueca3 durante o período de tratamento de 12 semanas. O ensaio demonstrou que 56% / 59% / 61% dos pacientes nos braços QULIPTA de 10 mg / 30 mg / 60 mg, respectivamente, alcançaram uma redução de 50-100%, em comparação com 29% dos pacientes no braço do placebo8 (grupos de todas as doses vs. placebo8, p <0,001).

Todas as doses foram bem toleradas no ensaio ADVANCE e no ensaio clínico principal de Fase 2b/3 que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de QULIPTA administrado por via oral. As reações adversas em ambos os estudos (incidência9 de pelo menos 2% e superior ao placebo8) incluíram náusea10 (5-9% em todas as doses versus 3% para o placebo8), prisão de ventre (6% em todas as doses versus 1% para o placebo8), fadiga11 / sonolência (4-6% em todas as doses versus 3% para placebo8) e apetite diminuído (1-2% em todas as doses versus <1% para placebo8). As reações adversas que mais frequentemente levaram à interrupção foram prisão de ventre (0,5%), náuseas12 (0,5%) e fadiga11 / sonolência (0,5%).

O ensaio principal de Fase 2b/3 demonstrou que todos os braços de tratamento ativo atingiram o objetivo primário de alteração de eficácia desde o início em dias médios de enxaqueca3 mensais, com reduções significativamente maiores nos dias médios de enxaqueca3 mensais ao longo do período de tratamento de 12 semanas para todos os três grupos de tratamento QULIPTA comparados com placebo8. Todos os três grupos de tratamento com QULIPTA também cumpriram o parâmetro de avaliação de eficácia secundário de alteração da linha de base em dias médios de dor de cabeça13 mensais.

Sobre o QULIPTA

O QULIPTA (atogepant) é o primeiro e único antagonista1 do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina2 (CGRP) (gepant) oral desenvolvido especificamente para o tratamento preventivo5 da enxaqueca3 episódica. O CGRP e seus receptores são expressos em regiões do sistema nervoso14 associadas à fisiopatologia15 da enxaqueca3, e estudos mostraram que os níveis de CGRP são elevados durante as crises de enxaqueca3. O QULIPTA bloqueia o CGRP através de uma dose única diária e está disponível em três dosagens – 10 mg, 30 mg e 60 mg.

Veja também sobre "Dores crônicas", "Prevenção em saúde16" e "Mitos e verdades sobre dor de cabeça13".

 

Fontes:
Abbvie, comunicado publicado em 28 de setembro de 2021.
MedPage Today, notícia publicada em 29 de setembro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Novo medicamento para a prevenção da enxaqueca, atogepant, ganha aprovação da FDA. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1403195/novo-medicamento-para-a-prevencao-da-enxaqueca-atogepant-ganha-aprovacao-da-fda.htm>. Acesso em: 6 dez. 2021.

Complementos

1 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
2 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
3 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
4 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
5 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
6 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
12 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
13 Cabeça:
14 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
15 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.
16 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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