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FDA aprova novo tratamento para HIV para pacientes com opções de tratamento limitadas

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Em 02 de julho de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Rukobia (fostemsavir), um novo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes1 com infecção2 por HIV3 que, após receberem vários tratamentos, esgotaram as outras opções devido à resistência aos medicamentos, intolerância ou problemas de segurança.

Fostemsavir é o primeiro inibidor de ligação do HIV3-1 que se converte no corpo em temsavir, que bloqueia a subunidade da glicoproteína 120 na superfície do vírus4 de se ligar e infectar as células5 T CD4+. Por ser o primeiro medicamento que visa essa etapa do ciclo viral, o fabricante ViiV Healthcare disse em um comunicado que a resistência cruzada com outros medicamentos antivirais não é um problema.

Saiba mais sobre "Infecção2 pelo HIV3" e "Doenças sexualmente transmissíveis".

"Esta aprovação marca uma nova classe de medicamentos antirretrovirais que podem beneficiar os pacientes que ficaram sem opções de tratamento para o HIV3", disse Jeff Murray, M.D., vice-diretor da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais é crítica para pacientes1 que já experimentaram tratamentos fortes e que vivem com infecção2 por HIV3 multirresistente – ajudando pessoas que vivem com HIV3 de difícil tratamento e que apresentam maior risco de complicações relacionadas ao HIV3 a potencialmente viver vidas mais longas e saudáveis.”

Em um ensaio clínico de fase 3, 371 pacientes com infecção2 por HIV3 multirresistente e carga viral de pelo menos 400 cópias/mL de RNA de HIV3-1, que já experimentaram fortes tratamentos, foram atribuídos a uma coorte6 randomizada ou não randomizada. Os 272 pacientes randomizados, que já estavam tomando um regime falho de 1 ou 2 medicamentos, receberam adicionalmente fostemsavir ou placebo7 duas vezes ao dia por 8 dias. O grupo não randomizado8 envolveu 99 pacientes, nenhum tomando medicação antirretroviral, que receberam fostemsavir de rótulo aberto e terapia de segundo plano otimizada selecionada pelo investigador desde o primeiro dia.

Entre os pacientes do grupo randomizado8, 71% haviam sido tratados para HIV3 por mais de 15 anos, 85% tinham sido expostos a cinco ou mais regimes diferentes de tratamento de HIV3 antes de entrar no ensaio, 86% tinham histórico de AIDS e 29% tinham um nível de RNA do HIV3-1 de pelo menos 100.000 cópias/mL. O desfecho primário foi a mudança média na carga viral após 8 dias.

No oitavo dia, os grupos de tratamento e placebo7 experimentaram reduções médias no RNA do HIV3-1, em cerca de 6 cópias/mL no grupo de fostemsavir e em cerca de 2 cópias/mL no grupo de placebo7, de modo que os participantes tratados com Rukobia tiveram uma diminuição significativamente maior nos níveis do RNA do HIV3-1 em seu sangue9 em comparação com aqueles que tomaram o placebo7.

Após o oitavo dia, todos os participantes receberam Rukobia com outros medicamentos antirretrovirais. Após 24 semanas de Rukobia mais outras drogas antirretrovirais, 53% dos participantes alcançaram a supressão do RNA do HIV3, em que os níveis de HIV3 eram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis. Após 96 semanas, 60% dos participantes continuaram a ter supressão do RNA do HIV3.

A reação adversa mais comum ao Rukobia foi náusea10, além de fadiga11 e diarreia12. As reações adversas graves incluíram elevações nas enzimas hepáticas13 entre os participantes também infectados com o vírus4 da hepatite14 B ou C e alterações no sistema imunológico15 (síndrome16 de reconstituição imunológica).

A FDA concedeu a esta aplicação as designações Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy.

A FDA concedeu a aprovação de Rukobia à ViiV Healthcare.

Leia sobre "O que é a AIDS" e "Infecções17 oportunistas".

 

Fontes:
U.S. Food & Drug Administration, publicação em 02 de julho de 2020.
JAMA, notícia publicada em 04 de agosto de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. FDA aprova novo tratamento para HIV para pacientes com opções de tratamento limitadas. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1375668/fda-aprova-novo-tratamento-para-hiv-para-pacientes-com-opcoes-de-tratamento-limitadas.htm>. Acesso em: 24 nov. 2020.

Complementos

1 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
4 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Coorte: Grupo de indivíduos que têm algo em comum ao serem reunidos e que são observados por um determinado período de tempo para que se possa avaliar o que ocorre com eles. É importante que todos os indivíduos sejam observados por todo o período de seguimento, já que informações de uma coorte incompleta podem distorcer o verdadeiro estado das coisas. Por outro lado, o período de tempo em que os indivíduos serão observados deve ser significativo na história natural da doença em questão, para que haja tempo suficiente do risco se manifestar.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
12 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
13 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
14 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
15 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
16 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
17 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
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