Esperança no tratamento preventivo da enxaqueca episódica com o novo medicamento TEV-48125

O peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) é um alvo conhecido no tratamento da enxaqueca episódica. Neste estudo coordenado pelo professor do Departamento de Neurologia do Albert Einstein College of Medicine, em Nova Iorque, avaliou-se a segurança, tolerabilidade e eficácia do TEV-48125, um anticorpo monoclonal anti-CGRP, no tratamento preventivo da enxaqueca episódica de alta frequência.

No estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em fase 2b, participaram homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, que apresentavam enxaquecas em oito a quatorze dias de cada mês. Usando uma lista de randomização gerada por um sistema informatizado central e um sistema de resposta interativa, depois de um período de 28 dias sem nenhum tratamento, os pesquisadores distribuíram os pacientes aleatoriamente (1: 1: 1; estratificados por sexo e uso de drogas preventivas concomitantes) em três ciclos de tratamento de 28 dias com injeções subcutâneas de 225 mg de TEV-48125, 675 mg de TEV-48125 ou placebo. Os pacientes deram informações sobre dor de cabeça diariamente em um diário eletrônico. Os objetivos primários foram a mudança nos dias com enxaqueca durante o terceiro ciclo de tratamento (semanas 9-12) e a segurança e tolerabilidade da medicação usada. Os resultados de eficácia foram analisados para a população com intenção de tratar. A segurança e a tolerabilidade foram analisadas por meio de estatísticas descritivas.

A administração de TEV-48125, em doses de 225 mg e de 675 mg, uma vez a cada 28 dias, durante 12 semanas, foi segura, bem tolerada e eficaz como um tratamento preventivo da enxaqueca episódica de alta frequência, apoiando o progresso do programa de desenvolvimento clínico de fase 3 dos testes clínicos. Ocorreram efeitos adversos em 58 (56%) doentes no grupo placebo, 44 (46%) doentes no grupo da dose de 225 mg e 57 (59%) doentes no grupo da dose de 675 mg; eventos adversos moderados ou graves foram relatados por 29 (27%) pacientes, 24 (25%) pacientes e 26 (27%) pacientes, respectivamente.

O estudo foi financiado pela Teva Pharmaceuticals.

Fonte: The Lancet Neurology, publicação online, de 29 de setembro de 2015