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NEJM: progesterona precoce no traumatismo craniano agudo

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O trauma cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. A progesterona tem mostrado melhorar o resultado neurológico em vários modelos experimentais e em dois ensaios de fase precoce envolvendo pacientes com TCE.

Foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, em que os pacientes com TCE grave, moderado a grave ou agudo1 moderado (pontuação na escala de coma2 de Glasgow de 4 a 12, em uma escala de 3 a 15, com pontuações mais baixas indicando um menor nível de consciência) foram aleatoriamente atribuídos a receber progesterona ou placebo3, por via intravenosa, com o tratamento em estudo iniciado dentro de quatro horas após a lesão4 ter ocorrido e administrado durante um total de 96 horas. A eficácia foi definida como um aumento de 10 pontos percentuais na proporção de pacientes com um resultado favorável, conforme determinado com o uso da dicotomia estratificada da Extended Glasgow Outcome Scale, com pontuação em seis meses após a lesão4. Os desfechos secundários incluíram a mortalidade5 e a pontuação na Disability Rating Scale.

Um total de 882 da amostra planejada de 1.140 pacientes foi submetido à randomização antes do estudo ser interrompido por inutilidade no que diz respeito ao resultado primário. Os grupos de estudo foram semelhantes no que diz respeito às características iniciais; a média de idade dos pacientes foi de 35 anos, 73,7% eram homens, 15,2% eram negros e a média na pontuação do Injury Severity Score foi de 24,4 (em uma escala de 0 a 75, com escores mais elevados indicando maior gravidade). O mecanismo mais frequente de lesão4 foi o acidente de automóvel. Não houve diferença significativa entre o grupo da progesterona e o grupo placebo3 na proporção de pacientes com um resultado favorável (benefício relativo de progesterona, 0,95; intervalo de confiança de 95% [IC 95%] 0,85-1,06; p=0,35). Flebites ou tromboflebites6 foram mais frequentes no grupo da progesterona do que no grupo placebo3 (risco relativo 3,03; IC 1,96-4,66). Não houve diferenças significativas nos demais resultados de segurança pré-especificados.

Concluiu-se que este ensaio clínico não mostrou benefício da progesterona sobre o placebo3 na melhoria dos resultados em pacientes com TCE agudo1. O estudo foi financiado pelo National Institute of Neurological Disorders and Stroke e outros.

Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), volume 371, número 26, de 25 de dezembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. NEJM: progesterona precoce no traumatismo craniano agudo. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/738282/nejm-progesterona-precoce-no-traumatismo-craniano-agudo.htm>. Acesso em: 30 mai. 2020.

Complementos

1 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
2 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
5 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
6 Tromboflebites: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
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