Colchicina para prevenção da síndrome pós-pericardiotomia e da fibrilação atrial pós-operatória: ensaio clínico COPPS-2
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A síndrome1 pós-pericardiotomia, a fibrilação atrial (FA) e o derrame2 pericárdico ou pleural pós-operatório podem ser responsáveis pelo aumento da morbidade3 e dos custos com cuidados de saúde4 após cirurgias cardíacas. O uso de colchicina na prevenção dessas condições foi avaliado em estudo publicado pelo The Journal of the American Medical Association (JAMA).
Com o objetivo de determinar a eficácia e a segurança do uso perioperatório de colchicina oral na redução da síndrome1 pós-pericardiotomia, da FA pós-operatória e do derrame2 pericárdico ou pleural no pós-operatório foi realizado um ensaio clínico randomizado5 conhecido como COPPS-2.
O ensaio clínico randomizado5, duplo-cego, controlado por placebo6, foi realizado e envolveu 360 candidatos à cirurgia cardíaca, em 11 centros italianos, entre março de 2012 e março de 2014. No momento da inscrição, a idade média dos participantes do estudo era de 67,5 anos, 69% eram homens e 36% haviam planejado uma cirurgia valvular. Os principais critérios de exclusão foram ausência de ritmo sinusal no momento da inscrição no ensaio clínico, transplante cardíaco e contraindicações ao uso de colchicina.
Os pacientes foram randomizados para receber placebo6 (n=180) ou colchicina (0,5 mg duas vezes ao dia em pacientes ≥70 kg ou 0,5 mg uma vez por dia em doentes <70 kg, n=180), com início da medicação entre 48 e 72 horas antes da cirurgia e continuação do medicamento por um mês após a cirurgia.
Os principais resultados e medidas avaliadas foram ocorrência da síndrome1 pós-pericardiotomia dentro de três meses (desfecho primário); os principais pontos secundários foram FA pós-operatória e derrame2 pericárdico ou pleural.
O desfecho primário ocorreu em 35 pacientes (19,4%) recebendo colchicina e em 53 (29,4%) recebendo placebo6 (diferença absoluta de 10%, IC 95%, 1,1%-18,7%; número necessário para tratar=10). Não houve diferenças significativas entre os grupos recebendo colchicina e placebo6 para a FA pós-operatória (colchicina, 61 pacientes [33,9%]; placebo6, 75 pacientes [41,7%]; diferença absoluta, 7,8% IC 95% -2,2% para 17,6%) ou para o derrame2 pleural/pericárdico no pós-operatório (colchicina, 103 pacientes [57,2%]; placebo6, 106 pacientes [58,9%]; diferença absoluta, 1,7%; IC 95% -8,5% para 11,7%), embora tenha havido uma redução da FA pós-operatória na análise pré-especificada em tratamento (placebo6, 61/148 pacientes [41,2%]; colchicina, 38/141 pacientes [27,0%]; diferença absoluta de 14,2%, IC 95%, 3,3%-24,7%). Ocorreram efeitos adversos em 21 pacientes (11,7%) no grupo do placebo6 versus 36 (20%) no grupo da colchicina, mas as taxas de descontinuação foram semelhantes nos dois grupos. Não foram observados eventos adversos graves.
Concluiu-se que entre os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, o uso perioperatório de colchicina em comparação com o placebo6, reduziu a incidência7 da síndrome1 pós-pericardiotomia, mas não de FA pós-operatória ou de derrame2 pleural/pericárdico no pós-operatório. O aumento do risco de efeitos adversos gastrointestinais reduziu os benefícios potenciais da colchicina para esses pacientes.
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