Papel do LY2951742, um anticorpo monoclonal para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, na prevenção da enxaqueca: ensaio clínico divulgado pelo The Lancet Neurology

O tratamento da enxaqueca¹ ainda deixa a desejar, mesmo com alguns medicamentos preventivos eficazes disponíveis. Foram avaliadas a segurança e a eficácia do LY2951742, um anticorpo² monoclonal totalmente humanizado para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina³, na prevenção da enxaqueca¹.

Foi feito um estudo randomizado⁴, duplo-cego, controlado por placebo⁵, em fase 2, em 35 centros médicos nos EUA. Os pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com 4 a 14 dias de enxaqueca¹ por mês, foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receberem LY2951742 ou placebo⁵ em um esquema de randomização computadorizada. LY2951742 (150 mg) ou placebo⁵ foram administrados, por via subcutânea⁶, uma vez a cada duas semanas, durante 12 semanas. O desfecho primário foi a alteração média do número de dias de enxaqueca¹ por período de 28 dias, avaliado entre a nona e a décima segunda semanas. A segurança foi avaliada ao longo de 24 semanas, incluindo o período de tratamento de 12 semanas e as 12 semanas subsequentes após a administração do medicamento em estudo. Pacientes e pesquisadores foram mascarados para alocação do tratamento.

Entre 31 de julho de 2012 e 18 de setembro de 2013, 218 pacientes foram aleatoriamente designados para LY2951742 (n=108, mas 1 paciente se retirou da pesquisa antes do tratamento) ou placebo⁵ (n=110). A alteração média do valor basal até a 12ª semana no número de dias de enxaqueca¹ foi -4,2 (DV 3,1; 62,5% de redução) no grupo LY2951742 em comparação com -3,0 (DV 3,0; 42,3% de redução) no grupo placebo⁵ (diferença média dos mínimos quadrados -1,2; IC 90% -1,9 a -0,6, p=0,0030). Os eventos adversos que ocorreram mais frequentemente com LY2951742 do que com placebo⁵ incluíram dor no local da injeção⁷, eritema⁸ ou ambos (21 [20%] de 107 vs 7 [6%] de 110), infecções⁹ do trato respiratório superior (18 [17%] vs 10 [9%]) e dor abdominal (seis [6%] vs 3 [3%]). Havia dois eventos adversos graves relatados no braço de tratamento e quatro no braço do placebo⁵, nenhum dos quais foi considerado relacionado à medicação em estudo.

Estes resultados fornecem evidências preliminares de que o LY2951742 pode ser benéfico na prevenção da enxaqueca¹ e dão suporte para o papel do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina³ (CGRP) na patogênese¹⁰ da enxaqueca¹. Estudos controlados são necessários para avaliar a segurança e a eficácia de anticorpos¹¹ monoclonais para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina³ no tratamento preventivo¹² da enxaqueca¹.

Fonte: The Lancet Neurology, volume 13, número 9, de setembro de 2014 

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