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Papel do LY2951742, um anticorpo monoclonal para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, na prevenção da enxaqueca: ensaio clínico divulgado pelo The Lancet Neurology

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O tratamento da enxaqueca1 ainda deixa a desejar, mesmo com alguns medicamentos preventivos eficazes disponíveis. Foram avaliadas a segurança e a eficácia do LY2951742, um anticorpo2 monoclonal totalmente humanizado para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina3, na prevenção da enxaqueca1.

Foi feito um estudo randomizado4, duplo-cego, controlado por placebo5, em fase 2, em 35 centros médicos nos EUA. Os pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com 4 a 14 dias de enxaqueca1 por mês, foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receberem LY2951742 ou placebo5 em um esquema de randomização computadorizada. LY2951742 (150 mg) ou placebo5 foram administrados, por via subcutânea6, uma vez a cada duas semanas, durante 12 semanas. O desfecho primário foi a alteração média do número de dias de enxaqueca1 por período de 28 dias, avaliado entre a nona e a décima segunda semanas. A segurança foi avaliada ao longo de 24 semanas, incluindo o período de tratamento de 12 semanas e as 12 semanas subsequentes após a administração do medicamento em estudo. Pacientes e pesquisadores foram mascarados para alocação do tratamento.

Entre 31 de julho de 2012 e 18 de setembro de 2013, 218 pacientes foram aleatoriamente designados para LY2951742 (n=108, mas 1 paciente se retirou da pesquisa antes do tratamento) ou placebo5 (n=110). A alteração média do valor basal até a 12ª semana no número de dias de enxaqueca1 foi -4,2 (DV 3,1; 62,5% de redução) no grupo LY2951742 em comparação com -3,0 (DV 3,0; 42,3% de redução) no grupo placebo5 (diferença média dos mínimos quadrados -1,2; IC 90% -1,9 a -0,6, p=0,0030). Os eventos adversos que ocorreram mais frequentemente com LY2951742 do que com placebo5 incluíram dor no local da injeção7, eritema8 ou ambos (21 [20%] de 107 vs 7 [6%] de 110), infecções9 do trato respiratório superior (18 [17%] vs 10 [9%]) e dor abdominal (seis [6%] vs 3 [3%]). Havia dois eventos adversos graves relatados no braço de tratamento e quatro no braço do placebo5, nenhum dos quais foi considerado relacionado à medicação em estudo.

Estes resultados fornecem evidências preliminares de que o LY2951742 pode ser benéfico na prevenção da enxaqueca1 e dão suporte para o papel do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina3 (CGRP) na patogênese10 da enxaqueca1. Estudos controlados são necessários para avaliar a segurança e a eficácia de anticorpos11 monoclonais para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina3 no tratamento preventivo12 da enxaqueca1.

Fonte: The Lancet Neurology, volume 13, número 9, de setembro de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. Papel do LY2951742, um anticorpo monoclonal para o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, na prevenção da enxaqueca: ensaio clínico divulgado pelo The Lancet Neurology. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/564972/papel-do-ly2951742-um-anticorpo-monoclonal-para-o-peptideo-relacionado-ao-gene-da-calcitonina-na-prevencao-da-enxaqueca-ensaio-clinico-divulgado-pelo-the-lancet-neurology.htm>. Acesso em: 23 ago. 2019.

Complementos

1 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
2 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
3 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
4 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
7 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
8 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Patogênese: Modo de origem ou de evolução de qualquer processo mórbido; nosogenia, patogênese, patogenesia.
11 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
12 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
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