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Insulina icodec uma vez por semana se mostrou melhor que as opções de insulina diária para diabetes tipo 2

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A insulina1 experimental icodec uma vez por semana superou a insulina glargina2 U100 uma vez ao dia quando se trata de controle glicêmico no diabetes tipo 23, descobriu o estudo de fase IIIa ONWARDS 1.

Ao longo de 52 semanas, as pessoas com diabetes tipo 23 observaram uma redução média maior na HbA1c4 com icodec em comparação com glargina U100 (diferença estimada entre os grupos -0,19%), relataram Julio Rosenstock, MD, do Velocity Clinical Research no Medical City em Dallas, e colegas.

Atingindo o desfecho primário do estudo, essa diferença na HbA1c4 confirmou a não inferioridade e a superioridade da icodec. Aqueles em icodec tiveram uma queda de 8,50% para 6,93%, enquanto aqueles em glargina U100 tiveram uma queda de 8,44% para 7,12% durante o ano.

As descobertas foram apresentadas nas Sessões Científicas da American Diabetes5 Association (ADA) e publicadas simultaneamente no The New England Journal of Medicine.

“Acho que as insulinas semanais têm o potencial de se tornarem opções transformadoras para a reposição de insulina1 basal em pessoas com diabetes tipo 23 que precisam iniciar a terapia com insulina”, disse Rosenstock durante uma apresentação da ADA. “Acho que os análogos de insulina1 basal há 20 anos, 22 anos atrás, foram transformadores em como tratar o diabetes tipo 23 com glargina ou degludeca uma vez ao dia e assim por diante.”

“Acho que isso é um déjà vu”, acrescentou. “20, 25 anos depois, demos um grande passo à frente no tratamento do diabetes tipo 23.”

Leia sobre "Como usar insulina1", "O papel da insulina1 no corpo" e "Opções de tratamentos para o diabetes5".

Esse controle glicêmico também foi mantido durante uma fase de extensão do estudo, que continuou por mais 26 semanas. No final da 78ª semana desde a randomização, os pacientes tratados com icodec apresentavam HbA1c4 de 6,92%, enquanto os pacientes tratados com glargina U100 apresentavam HbA1c4 de 7,03%.

Ao final do período de 52 semanas, 57,6% dos pacientes com icodec atingiram HbA1c4 abaixo de 7% versus 45,4% dos pacientes com glargina.

Dito isto, ambos os grupos de tratamento tiveram alterações semelhantes na glicose6 plasmática em jejum (-60,32 mg/dL7 para icodec vs -60,08 mg/dL7 para glargina).

Durante as semanas 48-52 de tratamento, os pacientes em icodec também gastaram em média 4,27% (71,9% vs 66,9%) mais tempo na faixa glicêmica de 70 a 180 mg/dL7, alcançando superioridade. Isso se traduz em cerca de 1 hora e 1 minuto a mais por dia gasto na faixa-alvo. Essa vantagem também foi mantida na fase de extensão, com os pacientes em icodec passando 4,41% mais tempo (1 hora e 4 minutos a mais) na faixa-alvo durante as semanas 74-78.

Aqueles em icodec também gastaram significativamente menos tempo em hiperglicemia8 (níveis de glicose6 acima de 180 mg/dL7) em comparação com aqueles em glargina U100 (-4,58%, 1 hora e 6 minutos a menos).

Os pacientes em Icodec observaram pequenas taxas mais elevadas de hipoglicemia9 clinicamente significativa ou grave, mas que foram estatisticamente insignificantes: 0,30 eventos por pessoa-ano de exposição com icodec e 0,16 eventos por pessoa-ano de exposição com glargina U100 na semana 52. No geral, as taxas de eventos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de insulina1.

“Insulina é insulina”, disse Rosenstock. “Quando usamos insulina1, sempre haverá hipoglicemia9, mas tivemos menos de um evento por ano.”

Icodec semanal versus glargina U100 diária no diabetes tipo 23 sem insulina1 prévia

A insulina1 icodec é um análogo de insulina1 basal experimental uma vez por semana para o controle do diabetes5.

Foi conduzido um estudo de fase 3a randomizado10, aberto, de tratamento para o alvo de 78 semanas (incluindo uma fase principal de 52 semanas e uma fase de extensão de 26 semanas, mais um período de acompanhamento de 5 semanas) envolvendo adultos com diabetes tipo 23 (nível de hemoglobina glicada11, 7 a 11%) que não receberam insulina1 anteriormente.

Os participantes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber insulina1 icodec uma vez por semana ou insulina glargina2 U100 uma vez ao dia.

O desfecho primário foi a alteração no nível de hemoglobina glicada11 desde o início até a semana 52; o desfecho secundário confirmatório foi a porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70 a 180 mg por decilitro (3,9 a 10,0 mmol por litro) nas semanas 48 a 52. Os episódios de hipoglicemia9 (da linha de base até as semanas 52 e 83) foram registrados.

Cada grupo incluiu 492 participantes. As características basais foram semelhantes nos dois grupos. A redução média no nível de hemoglobina glicada11 em 52 semanas foi maior com icodec do que com glargina U100 (de 8,50% para 6,93% com icodec [alteração média, -1,55 pontos percentuais] e de 8,44% para 7,12% com glargina U100 [alteração média, -1,35 pontos percentuais]); a diferença estimada entre os grupos (-0,19 pontos percentuais; intervalo de confiança [IC] de 95%, -0,36 a -0,03) confirmou a não inferioridade (P <0,001) e a superioridade (P = 0,02) da icodec.

A porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70 a 180 mg por decilitro foi significativamente maior com icodec do que com glargina U100 (71,9% vs. 66,9%; diferença estimada entre os grupos, 4,27 pontos percentuais [IC 95%, 1,92 a 6,62]; P <0,001), o que confirmou a superioridade.

As taxas combinadas de hipoglicemia9 clinicamente significativa ou grave foram de 0,30 eventos por pessoa-ano de exposição com icodec e 0,16 eventos por pessoa-ano de exposição com glargina U100 na semana 52 (razão de taxa estimada, 1,64; IC 95%, 0,98 a 2,75) e 0,30 e 0,16 eventos por pessoa-ano de exposição, respectivamente, na semana 83 (razão de taxa estimada, 1,63; IC 95%, 1,02 a 2,61). Nenhum novo sinal12 de segurança foi identificado e a incidência13 de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos.

O estudo concluiu que o controle glicêmico foi significativamente melhor com insulina1 icodec uma vez por semana do que com insulina glargina2 U100 uma vez ao dia.

Veja também sobre "Diabetes tipo 23" e "Como reconhecer e evitar a hipoglicemia9".

 

Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 24 de junho de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 25 de junho de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. Insulina icodec uma vez por semana se mostrou melhor que as opções de insulina diária para diabetes tipo 2. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1440980/insulina-icodec-uma-vez-por-semana-se-mostrou-melhor-que-as-opcoes-de-insulina-diaria-para-diabetes-tipo-2.htm>. Acesso em: 23 jun. 2024.

Complementos

1 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
2 Insulina Glargina: Insulina análoga à humana com duração prolongada de ação, quando comparada com a insulina humana NPH, proporciona uma liberação de insulina constante e isenta de picos, a partir do local da injeção. É um novo derivado da insulina humana (a asparagina na posição 21 da cadeia A foi substituída pela glicina, enquanto dois resíduos de arginina foram adicionados à posição 30 da cadeia B), desenvolvida pela Hoeschst Marion Roussel (a empresa que originou a Aventis Pharmaceuticals). A glargina é uma proteína fabricada por tecnologia de DNA recombinante. Além da insulina, 85% de glicerina, metacresol e de cloreto de zinco estão incluídos como aditivos. É uma insulina de longa duração, mimetizando a secreção fisiológica basal.
3 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
4 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
5 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
6 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
7 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
8 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
9 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
10 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
11 Hemoglobina glicada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
12 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
13 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
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