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SER-109, uma terapia do microbioma oral, reduziu o risco de infecção recorrente por Clostridioides difficile

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As terapias atuais para infecção1 recorrente por Clostridioides difficile não abordam o microbioma2 perturbado, que suporta a germinação3 de esporos4 de C. difficile em bactérias produtoras de toxinas5. O SER-109 é um terapêutico experimental para o microbioma2 composto de esporos4 de Firmicutes (um filo de bactérias) purificados para o tratamento de infecção1 recorrente por C. difficile.

Em artigo publicado pelo The New England Journal of Medicine, pesquisadores conduziram um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado6 e controlado por placebo7 no qual pacientes que tiveram três ou mais episódios de infecção1 por C. difficile (incluindo o episódio agudo8 qualificado) receberam SER-109 ou placebo7 (quatro cápsulas por dia durante 3 dias) após o tratamento antibiótico padrão.

Saiba mais sobre "Diarreia9 por Clostridium difficile" e "Colite10 pseudomembranosa".

O objetivo primário de eficácia foi mostrar a superioridade do SER-109 em comparação com o placebo7 na redução do risco de recorrência11 da infecção1 por C. difficile até 8 semanas após o tratamento.

O diagnóstico12 por teste de toxina13 foi realizado na entrada do estudo e a randomização foi estratificada de acordo com a idade e o agente antibiótico recebido. Também foram realizadas análises de segurança, enxerto14 de microbioma2 e metabólitos15.

Entre os 281 pacientes selecionados, 182 foram inscritos. A porcentagem de pacientes com recorrência11 de infecção1 por C. difficile foi de 12% no grupo de SER-109 e 40% no grupo de placebo7 (risco relativo, 0,32; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,18 a 0,58; P <0,001 para um risco relativo <1,0; P <0,001 para risco relativo <0,833).

O SER-109 levou a recorrência11 menos frequente do que o placebo7 em análises estratificadas de acordo com a faixa etária (risco relativo, 0,24 [IC 95%, 0,07 a 0,78] para pacientes16 <65 anos de idade e 0,36 [IC 95%, 0,18 a 0,72] para aqueles com ≥65 anos) e antibiótico recebido (risco relativo, 0,41 [IC 95%, 0,22 a 0,79] com vancomicina e 0,09 [IC 95%, 0,01 a 0,63] com fidaxomicina).

A maioria dos eventos adversos foram leves a moderados e foram de natureza gastrointestinal, com números semelhantes nos dois grupos. As espécies de dose de SER-109 foram detectadas já na semana 1 e foram associadas a perfis de ácidos biliares que são conhecidos por inibir a germinação3 de esporos4 de C. difficile.

O estudo concluiu que, em pacientes com resolução dos sintomas17 da infecção1 por C. difficile após tratamento com antibióticos padrão, a administração oral de SER-109 foi superior ao placebo7 na redução do risco de infecção1 recorrente. O perfil de segurança observado do SER-109 foi semelhante ao do placebo7.

Leia sobre "O que são bactérias", "Usos e abusos dos antibióticos" e "Microbioma2 intestinal humano".

 

Fonte: The New England Journal of Medicine, publicação em 20 de janeiro de 2022.

 

NEWS.MED.BR, 2022. SER-109, uma terapia do microbioma oral, reduziu o risco de infecção recorrente por Clostridioides difficile. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1409220/ser-109-uma-terapia-do-microbioma-oral-reduziu-o-risco-de-infeccao-recorrente-por-clostridioides-difficile.htm>. Acesso em: 10 dez. 2022.

Complementos

1 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Microbioma: Comunidade ecológica de microrganismos comensais, simbióticos e patogênicos que compartilham nosso espaço corporal. Microbioma humano é o conjunto de microrganismos que reside no corpo do Homo sapiens, mantendo uma relação simbiótica com o hospedeiro. O conceito vai além do termo microbiota, incluindo também a relação entre as células microbianas e as células e sistemas humanos, por meio de seus genomas, transcriptomas, proteomas e metabolomas.
3 Germinação: O início ou todo o processo de desenvolvimento de um esporo ou de uma semente. Desenvolvimento, evolução.
4 Esporos: Estruturas unicelulares e uninucleares, resistentes ao calor e à dessecação, capazes de germinar em determinadas condições e reproduzirem assexuadamente o indivíduo que as originou.
5 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
6 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
11 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
12 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
13 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
14 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
15 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
16 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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