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Estimulação do nervo occipital reduziu substancialmente a frequência de ataques na cefaleia em salvas crônica intratável com medicamentos

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A estimulação do nervo occipital (ENO) mostrou resultados promissores em pequenos ensaios não controlados em pacientes com cefaleia1 em salvas crônica intratável com medicamentos (CSCIM). O objetivo neste novo estudo, publicado pelo The Lancet Neurology, foi estabelecer se a ENO poderia servir como um tratamento eficaz para pacientes2 com CSCIM.

O estudo ICON é um estudo clínico iniciado pelo investigador, internacional, multicêntrico, randomizado3, duplo-cego, de fase 3, controlado por dose elétrica. O estudo foi realizado em quatro hospitais na Holanda, um hospital na Bélgica, um na Alemanha e um na Hungria.

Leia sobre "Cefaleia1 em salvas - conheça esse distúrbio neurológico" e "Orientações para tratamento da cefaleia1".

Após observação inicial de 12 semanas, os pacientes com CSCIM, pelo menos quatro ataques por semana e história de não resposta a pelo menos três medicamentos preventivos padrão, foram alocados aleatoriamente (em uma proporção de 1:1 usando um bloco permutado gerado por computador) a 24 semanas de estimulação do nervo occipital em 100% ou 30% do intervalo determinado individualmente entre o limiar de parestesia4 e quase desconforto (fase de estudo duplo-cego5).

Como a ENO causa parestesia4, evitando a comparação mascarada com o placebo6, comparou-se a ENO de alta intensidade com a de baixa intensidade, que supostamente causam parestesia4 semelhante, mas com eficácia diferente.

Nas semanas 25-48, os participantes receberam ENO de rótulo aberto otimizada individualmente.

O resultado primário foi a frequência média de ataques semanais nas semanas 21-24 em comparação com a linha de base em todos os pacientes e, se uma diminuição foi mostrada, foi avaliado se houve uma diferença em relação ao grupo.

Os pacientes foram inscritos entre 12 de outubro de 2010 e 3 de dezembro de 2017. Foram inscritos 150 pacientes e 131 (87%) foram aleatoriamente designados para tratamento; 65 (50%) pacientes para ENO em 100% e 66 (50%) para ENO em 30%. Um dos 66 pacientes atribuídos à ENO 30% não foi implantado e, portanto, foi excluído da análise de intenção de tratar.

Como as frequências médias de ataques semanais no início do estudo foram distorcidas (mediana 15,75; IQR 9,44 a 24,75), usou-se a transformação de log para analisar os dados e as medianas para apresentar os resultados.

A mediana das frequências médias de ataques semanais na população total diminuiu desde o início para 7,38 (2,50 a 18,50; p <0,0001) nas semanas 21-24, uma alteração mediana de -5,21 (-11,18 a -0,19; p <0,0001) ataques por semana.

No grupo de ENO em 100%, a frequência média de ataques diminuiu de 17,58 (9,83 a 29,33) no início do estudo para 9,50 (3,00 a 21,25) nas semanas 21-24 (alteração mediana desde o início -4,08, -11,92 a -0,25), e para o grupo de ENO em 30%, a frequência média de ataques diminuiu de 15,00 (9,25 a 22,33) para 6,75 (1,50 a 16,50; -6,50, -10,83 a -0,08).

A diferença na mediana da frequência média de ataques semanais entre os grupos no final da fase mascarada nas semanas 21-24 foi de -2,42 (IC 95% -5,17 a 3,33).

Na fase de estudo mascarado, 129 eventos adversos ocorreram com ENO em 100% e 95 ocorreram com ENO em 30%. Nenhum dos eventos adversos foi inesperado, mas 17 com ENO 100% e oito com ENO 30% foram rotulados como graves, uma vez que exigiram uma breve internação hospitalar por problemas menores relacionados ao hardware. Os eventos adversos mais comuns foram dor local, dificuldade de cicatrização de feridas, rigidez do pescoço7 e danos ao hardware.

O estudo concluiu que, em pacientes com cefaleia1 em salvas crônica intratável com medicamentos, a intensidade de estimulação do nervo occipital de 100% e a intensidade de estimulação do nervo occipital de 30% reduziram substancialmente a frequência de ataques e foram seguros e bem tolerados.

Pesquisas futuras devem se concentrar na otimização dos protocolos de estimulação e no desemaranhamento do mecanismo de ação subjacente.

Veja também sobre "Parestesia4 - entenda essas sensações cutâneas8", "Mitos e verdades sobre dor de cabeça9" e "Enxaqueca10".

 

Fonte: The Lancet Neurology, Vol. 20, Nº 7, em julho de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Estimulação do nervo occipital reduziu substancialmente a frequência de ataques na cefaleia em salvas crônica intratável com medicamentos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1397455/estimulacao-do-nervo-occipital-reduziu-substancialmente-a-frequencia-de-ataques-na-cefaleia-em-salvas-cronica-intratavel-com-medicamentos.htm>. Acesso em: 4 ago. 2021.

Complementos

1 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
5 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Pescoço:
8 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
9 Cabeça:
10 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
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