Novo sistema experimental de circuito fechado híbrido reduziu a hiperglicemia sem aumentar a hipoglicemia em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1

O controle do diabetes tipo 1¹ é desafiador. Nesse estudo publicado pelo The Lancet, comparou-se os resultados usando um sistema de circuito fechado híbrido² disponível comercialmente com um novo sistema experimental com recursos potencialmente úteis para adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1¹.

Circuito fechado híbrido² se refere a sistemas que combinam bombas de insulina³, monitores contínuos de glicose⁴ (MCGs) e um algoritmo que permite que os dois dispositivos interajam para que a bomba ajuste a distribuição de insulina³ com base nas leituras do MCG. Mas eles são chamados de híbridos porque, até o momento, esses sistemas não podem responder de forma totalmente automática aos picos de glicose⁴ pós-prandiais, ou evitar todos os episódios de hipoglicemia⁵.

Neste estudo multinacional, randomizado⁶ e cruzado (Fuzzy Logic Automated Insulin Regulation [FLAIR]), indivíduos com idade entre 14 e 29 anos, com diagnóstico⁷ clínico de diabetes tipo 1¹ com duração de pelo menos 1 ano, usando bomba de insulina⁸ ou múltiplas injeções diárias de insulina³ e níveis de hemoglobina glicada⁹ (HbA1c¹⁰) de 7,0 a 11,0% (53-97 mmol/mol) foram recrutados em sete clínicas de endocrinologia de base acadêmica, quatro nos EUA, uma na Alemanha, uma em Israel e a outra na Eslovênia.

Leia sobre "Quatro vezes mais anos de vida perdidos para diabetes tipo 1¹ do que para diabetes tipo 2¹¹", "Diabetes¹² na adolescência" e "Bomba de insulina⁸ - vantagens e desvantagens".

Após um período preparatório para ensinar os participantes a usar a bomba do estudo e o monitor de glicose⁴ contínuo, os participantes foram designados aleatoriamente (1:1) usando uma sequência gerada por computador, com um design de bloco permutado (tamanhos de bloco de dois e quatro), estratificados por HbA1c¹⁰ de linha de base e uso de um sistema pessoal MiniMed 670G (Medtronic) na inscrição. Eles foram designados para o uso de um sistema de circuito fechado híbrido² MiniMed 670G ou o sistema de circuito fechado híbrido² avançado experimental (Medtronic) para o primeiro período de 12 semanas e, em seguida, os participantes foram cruzados, sem período de eliminação, para o outro grupo para uso por mais 12 semanas.

O mascaramento não foi possível devido à natureza dos sistemas usados. Os resultados co-primários, medidos com monitoramento contínuo de glicose⁴, foram a proporção de tempo em que os níveis de glicose⁴ estavam acima de 180 mg/dL¹³ (>10,0 mmol/L¹⁴) durante o período de 06h00 às 23h59 (ou seja, durante o dia), testado para superioridade, e proporção de tempo que os níveis de glicose⁴ estavam abaixo de 54 mg/dL¹³ (<3,0 mmol/L¹⁴) calculado ao longo de um período completo de 24 h, testado para não inferioridade (margem de não inferioridade 2%).

A análise foi por intenção de tratar. A segurança foi avaliada em todos os participantes designados aleatoriamente para o tratamento.

Entre 3 de junho e 22 de agosto de 2019, 113 indivíduos foram inscritos no ensaio. A idade média foi de 19 anos (DP 4) e 70 (62%) dos 113 participantes eram do sexo feminino.

A proporção média de tempo com níveis de glicose⁴ diurna acima de 180 mg/dL¹³ (>10,0 mmol/L¹⁴) foi de 42% (DP 13) no início do estudo, 37% (9) durante o uso do sistema 670G e 34% (9) durante o uso do sistema de circuito fechado híbrido² avançado (diferença média [sistema de circuito fechado híbrido² avançado menos sistema 670G] −3,00% [IC 95% −3,97 a −2,04]; p <0,0001).

A proporção média de tempo de 24 horas com níveis de glicose⁴ abaixo de 54 mg/dL¹³ (<3,0 mmol/L¹⁴) foi de 0,46% (DP 0,42) no início do estudo, 0,50% (0,35) durante o uso de o sistema 670G e 0,46% (0,33) durante o uso do sistema de circuito fechado híbrido² avançado (diferença média [sistema de circuito fechado híbrido² avançado menos sistema 670G] −0,06% [IC 95% −0,11 a −0,02]; p <0,0001 para não inferioridade).

Um evento hipoglicêmico grave ocorreu no grupo do sistema de circuito fechado híbrido² avançado, determinado como não relacionado ao tratamento do estudo, e nenhum ocorreu no grupo 670G.

A hiperglicemia¹⁵ foi reduzida sem aumentar a hipoglicemia⁵ em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1¹ usando o sistema de circuito fechado híbrido² avançado experimental em comparação com o sistema MiniMed 670G disponível comercialmente.

Testar um sistema de circuito fechado híbrido² avançado em populações carentes devido a fatores socioeconômicos e testes durante a gravidez¹⁶ e em indivíduos com consciência prejudicada de hipoglicemia⁵ promoveria o uso eficaz desta tecnologia.

Veja também sobre "Crise hiperglicêmica", "Hipoglicemia⁵", "Como medir os níveis de glicose⁴ no sangue¹⁷" e "Opções de tratamentos para o diabetes¹²".

Fonte: The Lancet, publicação em 16 de janeiro de 2021.