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Novo sistema experimental de circuito fechado híbrido reduziu a hiperglicemia sem aumentar a hipoglicemia em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1

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O controle do diabetes tipo 11 é desafiador. Nesse estudo publicado pelo The Lancet, comparou-se os resultados usando um sistema de circuito fechado híbrido2 disponível comercialmente com um novo sistema experimental com recursos potencialmente úteis para adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 11.

Circuito fechado híbrido2 se refere a sistemas que combinam bombas de insulina3, monitores contínuos de glicose4 (MCGs) e um algoritmo que permite que os dois dispositivos interajam para que a bomba ajuste a distribuição de insulina3 com base nas leituras do MCG. Mas eles são chamados de híbridos porque, até o momento, esses sistemas não podem responder de forma totalmente automática aos picos de glicose4 pós-prandiais, ou evitar todos os episódios de hipoglicemia5.

Neste estudo multinacional, randomizado6 e cruzado (Fuzzy Logic Automated Insulin Regulation [FLAIR]), indivíduos com idade entre 14 e 29 anos, com diagnóstico7 clínico de diabetes tipo 11 com duração de pelo menos 1 ano, usando bomba de insulina8 ou múltiplas injeções diárias de insulina3 e níveis de hemoglobina glicada9 (HbA1c10) de 7,0 a 11,0% (53-97 mmol/mol) foram recrutados em sete clínicas de endocrinologia de base acadêmica, quatro nos EUA, uma na Alemanha, uma em Israel e a outra na Eslovênia.

Leia sobre "Quatro vezes mais anos de vida perdidos para diabetes tipo 11 do que para diabetes tipo 211", "Diabetes12 na adolescência" e "Bomba de insulina8 - vantagens e desvantagens".

Após um período preparatório para ensinar os participantes a usar a bomba do estudo e o monitor de glicose4 contínuo, os participantes foram designados aleatoriamente (1:1) usando uma sequência gerada por computador, com um design de bloco permutado (tamanhos de bloco de dois e quatro), estratificados por HbA1c10 de linha de base e uso de um sistema pessoal MiniMed 670G (Medtronic) na inscrição. Eles foram designados para o uso de um sistema de circuito fechado híbrido2 MiniMed 670G ou o sistema de circuito fechado híbrido2 avançado experimental (Medtronic) para o primeiro período de 12 semanas e, em seguida, os participantes foram cruzados, sem período de eliminação, para o outro grupo para uso por mais 12 semanas.

O mascaramento não foi possível devido à natureza dos sistemas usados. Os resultados co-primários, medidos com monitoramento contínuo de glicose4, foram a proporção de tempo em que os níveis de glicose4 estavam acima de 180 mg/dL13 (>10,0 mmol/L14) durante o período de 06h00 às 23h59 (ou seja, durante o dia), testado para superioridade, e proporção de tempo que os níveis de glicose4 estavam abaixo de 54 mg/dL13 (<3,0 mmol/L14) calculado ao longo de um período completo de 24 h, testado para não inferioridade (margem de não inferioridade 2%).

A análise foi por intenção de tratar. A segurança foi avaliada em todos os participantes designados aleatoriamente para o tratamento.

Entre 3 de junho e 22 de agosto de 2019, 113 indivíduos foram inscritos no ensaio. A idade média foi de 19 anos (DP 4) e 70 (62%) dos 113 participantes eram do sexo feminino.

A proporção média de tempo com níveis de glicose4 diurna acima de 180 mg/dL13 (>10,0 mmol/L14) foi de 42% (DP 13) no início do estudo, 37% (9) durante o uso do sistema 670G e 34% (9) durante o uso do sistema de circuito fechado híbrido2 avançado (diferença média [sistema de circuito fechado híbrido2 avançado menos sistema 670G] −3,00% [IC 95% −3,97 a −2,04]; p <0,0001).

A proporção média de tempo de 24 horas com níveis de glicose4 abaixo de 54 mg/dL13 (<3,0 mmol/L14) foi de 0,46% (DP 0,42) no início do estudo, 0,50% (0,35) durante o uso de o sistema 670G e 0,46% (0,33) durante o uso do sistema de circuito fechado híbrido2 avançado (diferença média [sistema de circuito fechado híbrido2 avançado menos sistema 670G] −0,06% [IC 95% −0,11 a −0,02]; p <0,0001 para não inferioridade).

Um evento hipoglicêmico grave ocorreu no grupo do sistema de circuito fechado híbrido2 avançado, determinado como não relacionado ao tratamento do estudo, e nenhum ocorreu no grupo 670G.

A hiperglicemia15 foi reduzida sem aumentar a hipoglicemia5 em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 11 usando o sistema de circuito fechado híbrido2 avançado experimental em comparação com o sistema MiniMed 670G disponível comercialmente.

Testar um sistema de circuito fechado híbrido2 avançado em populações carentes devido a fatores socioeconômicos e testes durante a gravidez16 e em indivíduos com consciência prejudicada de hipoglicemia5 promoveria o uso eficaz desta tecnologia.

Veja também sobre "Crise hiperglicêmica", "Hipoglicemia5", "Como medir os níveis de glicose4 no sangue17" e "Opções de tratamentos para o diabetes12".

 

Fonte: The Lancet, publicação em 16 de janeiro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Novo sistema experimental de circuito fechado híbrido reduziu a hiperglicemia sem aumentar a hipoglicemia em adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1386660/novo-sistema-experimental-de-circuito-fechado-hibrido-reduziu-a-hiperglicemia-sem-aumentar-a-hipoglicemia-em-adolescentes-e-adultos-jovens-com-diabetes-tipo-1.htm>. Acesso em: 22 jun. 2021.

Complementos

1 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
2 Híbrido: Em genética, diz-se do organismo formado pelo cruzamento de dois progenitores de raças, linhagens, variedades, espécies ou gêneros diferentes e que frequentemente é estéril. O hibridismo, natural ou manipulado, é comum entre as plantas, mas o exemplo mais conhecido é o burro ou mula, cruza entre o cavalo e a jumenta ou entre a égua e o jumento. Em linguística, diz-se da palavra formada por elementos tomados de línguas diferentes, como bicicleta: bi (latim), cicle (grego), eta (do italiano etta). Em sentido figurado, que ou o que é composto de elementos diferentes, heteróclitos, disparatados.
3 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
4 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
5 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
6 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
7 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
8 Bomba de insulina: Pequena bomba implantada no corpo para liberar insulina de maneira contínua ao longo do dia. A liberação de insulina é comandada pelo usuário da bomba, através de um controle remoto. Podem ser liberados bolus de insulina (várias unidades ao mesmo tempo) nas refeições ou quando os níveis de glicose estão altos, baseados na programação feita pelo usuário.
9 Hemoglobina glicada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
10 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
11 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
12 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
13 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
14 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
15 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
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