FDA não libera aprovação do Rimonabanto e discute seus efeitos colaterais psiquiátricos e neurológicos

Reunião do Conselho de Consulta do FDA sobre o Rimonabanto, primeiro medicamento da classe de antagonistas dos receptores CB1 (que atua sobre o sistema endocanabinóide e auxilia na perda de peso de obesos e pessoas com sobrepeso¹), diz que novos estudos são necessários antes da aprovação do uso do Rimonabanto, devido à insuficiência² de evidências para avaliar os riscos potenciais do medicamento.

Baseado em uma revisão de dados apresentados sobre o Rimonabanto em 2005, o Conselho concluiu que o medicamento é efetivo para o controle de peso, mas não há evidências suficientes para avaliar ou estimar os riscos potenciais do medicamento.

Há uma preocupação particular em relação à associação do Rimonabanto com eventos adversos psiquiátricos, incluindo depressão e suicídio e os eventos adversos neurológicos, como o risco de convulsão³. Para estudar os potenciais riscos do uso do Rimonabanto, criou-se um Conselho de Consulta do FDA para discutir as recomendações a respeito dos benefícios e prejuízos potenciais.

A avaliação sobre a eficácia do controle de peso com o uso do Rimonabanto vem dos estudos RIO North America, RIO Europe, RIO Diabetes⁴, and RIO Lipids. Nestas triagens clínicas, 20 mg de Rimonabanto ao dia em conjunto com uma dieta hipocalórica⁵ mostrou reduzir o peso corporal em aproximadamente 5% em relação à dieta isolada durante um ano em mais de 6.000 pessoas obesas ou com sobrepeso¹. A perda de peso foi acompanhada por melhorias nos níveis de triglicérides⁶, HDL⁷ e HbA1c⁸ em pessoas com diabetes⁴. Não houve efeitos nos níveis de colesterol⁹ total ou LDL¹⁰ e, por razões não evidentes, as reduções das pressões sistólica e diastólica foi menor que a esperada em relação ao peso corporal que foi perdido.

A segurança para o uso de Rimonabanto é grande e vem crescendo, com grande número de pessoas envolvidas nas pesquisas sobre o medicamento. Mas os efeitos adversos psiquiátricos correspondem aos eventos colaterais mais preocupantes induzidos pelo medicamento. De acordo com os dados dos estudos clínicos RIO, a incidência¹¹ de distúrbios depressivos do humor foi aproximadamente o dobro em pessoas que receberam 20 mg de Rimonabanto comparadas às que não receberam. Isto levou à necessidade de meta-análises retrospectivas sobre a relação do Rimonabanto com efeitos colaterais¹² como suicídio, distúrbios depressivos, ansiedade e eventos neurológicos como convulsões, antes que seja liberada a aprovação pelo FDA.

Fonte:

Food and Drug Administration - Documento 1

Food and Drug Administration - Documento 2

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