FDA aprova primeira medicação a mostrar benefício de sobrevida no lipossarcoma
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Halaven (eribulin mesilato), um tipo de quimioterapia1 para o tratamento do lipossarcoma que não pode ser removido por cirurgia ou que está avançado (metastático). Este tratamento foi aprovado para doentes que receberam quimioterapia1 prévia com antraciclina.
"Halaven é a primeira medicação aprovada para pacientes2 com lipossarcoma que tem demonstrado uma melhora no tempo de sobrevida3", disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. A avaliação dos dados de ensaios clínicos4 da FDA indica que Halaven aumentou a sobrevida3 global por aproximadamente sete meses, oferecendo aos pacientes uma melhora clínica significativa.
Sarcoma5 de tecido6 mole (STM) é uma doença em que as células7 cancerosas se formam em tecidos moles do corpo, incluindo músculos8, tendões9, gordura10, vasos sanguíneos11, vasos linfáticos, nervos e tecidos em torno das articulações12. O lipossarcoma é um tipo específico de STM que ocorre nas células7 de gordura10. Os sarcomas de tecidos moles podem se formar quase em qualquer parte do corpo, mas são mais comuns na cabeça13, pescoço14, braços, pernas, tronco e abdome15. Em 2014, um número estimado de 12.000 casos de STM foi diagnosticado nos Estados Unidos, de acordo com o National Cancer16 Institute.
A eficácia e a segurança de Halaven foram avaliadas em ensaios clínicos4 com 143 participantes com lipossarcoma avançado, inoperável ou que tinha se espalhado para os nódulos linfáticos próximos (localmente avançados) ou para outras partes do corpo (metastáticos), e que tinham sido tratados com quimioterapia1. Os participantes foram tratados com Halaven ou outro medicamento de quimioterapia1 chamado dacarbazina até que a doença se espalhasse ou até que eles já não fossem capazes de tolerar os efeitos colaterais17 do tratamento. O estudo foi feito para medir a duração de tempo a partir do início do tratamento até a morte de um paciente (sobrevivência18 global). A sobrevida3 global mediana para pacientes2 com lipossarcoma que receberam Halaven foi de 15,6 meses em comparação com 8,4 meses para aqueles que receberam dacarbazina.
Os efeitos colaterais17 mais comuns entre os participantes tratados com Halaven foram fadiga19, náuseas20, perda de cabelo21 (alopécia22), obstipação23, neuropatia periférica24, dor abdominal e febre25. Halaven também pode causar neutropenia26 ou diminuição dos níveis de potássio ou de cálcio. Os efeitos secundários graves de tratamento com Halaven podem incluir uma diminuição na contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções27 graves podendo levar à morte, dormência28, formigamento ou queimação nas mãos29 e pés (neuropatia30), danos a um feto31 em desenvolvimento, bem como mudanças nos batimentos cardíacos (prolongamento QTc) que também pode levar à morte.
Halaven é comercializado pela Eisai, com base em Nova Jersey.