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FDA aprova primeira medicação a mostrar benefício de sobrevida no lipossarcoma

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Halaven (eribulin mesilato), um tipo de quimioterapia1 para o tratamento do lipossarcoma que não pode ser removido por cirurgia ou que está avançado (metastático). Este tratamento foi aprovado para doentes que receberam quimioterapia1 prévia com antraciclina.

"Halaven é a primeira medicação aprovada para pacientes2 com lipossarcoma que tem demonstrado uma melhora no tempo de sobrevida3", disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. A avaliação dos dados de ensaios clínicos4 da FDA indica que Halaven aumentou a sobrevida3 global por aproximadamente sete meses, oferecendo aos pacientes uma melhora clínica significativa.

Sarcoma5 de tecido6 mole (STM) é uma doença em que as células7 cancerosas se formam em tecidos moles do corpo, incluindo músculos8, tendões9, gordura10, vasos sanguíneos11, vasos linfáticos, nervos e tecidos em torno das articulações12. O lipossarcoma é um tipo específico de STM que ocorre nas células7 de gordura10. Os sarcomas de tecidos moles podem se formar quase em qualquer parte do corpo, mas são mais comuns na cabeça13, pescoço14, braços, pernas, tronco e abdome15. Em 2014, um número estimado de 12.000 casos de STM foi diagnosticado nos Estados Unidos, de acordo com o National Cancer16 Institute.

A eficácia e a segurança de Halaven foram avaliadas em ensaios clínicos4 com 143 participantes com lipossarcoma avançado, inoperável ou que tinha se espalhado para os nódulos linfáticos próximos (localmente avançados) ou para outras partes do corpo (metastáticos), e que tinham sido tratados com quimioterapia1. Os participantes foram tratados com Halaven ou outro medicamento de quimioterapia1 chamado dacarbazina até que a doença se espalhasse ou até que eles já não fossem capazes de tolerar os efeitos colaterais17 do tratamento. O estudo foi feito para medir a duração de tempo a partir do início do tratamento até a morte de um paciente (sobrevivência18 global). A sobrevida3 global mediana para pacientes2 com lipossarcoma que receberam Halaven foi de 15,6 meses em comparação com 8,4 meses para aqueles que receberam dacarbazina.

Os efeitos colaterais17 mais comuns entre os participantes tratados com Halaven foram fadiga19, náuseas20, perda de cabelo21 (alopécia22), obstipação23, neuropatia periférica24, dor abdominal e febre25. Halaven também pode causar neutropenia26 ou diminuição dos níveis de potássio ou de cálcio. Os efeitos secundários graves de tratamento com Halaven podem incluir uma diminuição na contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções27 graves podendo levar à morte, dormência28, formigamento ou queimação nas mãos29 e pés (neuropatia30), danos a um feto31 em desenvolvimento, bem como mudanças nos batimentos cardíacos (prolongamento QTc) que também pode levar à morte.

Halaven é comercializado pela Eisai, com base em Nova Jersey.

 

Fonte: FDA News Release, de 28 de janeiro de 2016

NEWS.MED.BR, 2016. FDA aprova primeira medicação a mostrar benefício de sobrevida no lipossarcoma. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/817774/fda-aprova-primeira-medicacao-a-mostrar-beneficio-de-sobrevida-no-lipossarcoma.htm>. Acesso em: 23 set. 2019.

Complementos

1 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
4 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
5 Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
6 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
8 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
9 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
10 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
11 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
12 Articulações:
13 Cabeça:
14 Pescoço:
15 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
16 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
17 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
18 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
19 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
20 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
21 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
22 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
23 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
24 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
25 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
26 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
27 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
28 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
29 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
30 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
31 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
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