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FDA aprova novo antibiótico, o Zerbaxa

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Zerbaxa é uma combinação de medicamentos contendo ceftolozane, um antibiótico da classe das cefalosporinas, e tazobactam, um inibidor de beta-lactamase. Zerbaxa é utilizado para tratar infecções1 urinárias complicadas (ITUCs), incluindo a pielonefrite2. Ele é utilizado em combinação ao metronidazol para o tratamento de infecções1 intra-abdominais complicadas (IIACs).

Zerbaxa é o quarto novo fármaco3 antibacteriano aprovado pela FDA este ano. A agência aprovou anteriormente o Dalvance (dalbavancina) em maio, Sivextro (tedizolide) em junho e Orbactiv (oritavancin) em agosto.

Zerbaxa é o quarto novo produto antibacteriano designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP) a receber a aprovação da FDA. Sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), da lei FDA Safety and Innovation Act, foi concedida ao Zerbaxa a designação QIDP porque ele é um antibacteriano ou antifúngico humano que se destina a tratar uma infecção4 grave ou que coloque a vida em risco.

Como parte de sua designação QIDP, ao Zerbaxa foi dada uma revisão prioritária, a qual fornece uma revisão acelerada da aplicação da droga. A designação QIDP também qualifica o Zerbaxa por mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado a determinados períodos de exclusividade já previstos pela lei Food, Drug and Cosmetic Act.

A eficácia do Zerbaxa para tratar IIACs, em combinação com o metronidazol, foi verificada em um ensaio clínico com um total de 979 adultos. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Zerbaxa, além de metronidazol ou meropenem, uma droga antibacteriana aprovada pela FDA. Os resultados mostraram que a combinação Zerbaxa/Metronidazol era mais eficaz para o tratamento de IIACs.

A eficácia do Zerbaxa para tratar ITUCs foi verificada em um ensaio clínico no qual 1.068 adultos foram distribuídos aleatoriamente para receber Zerbaxa ou levofloxacina, uma droga antibacteriana aprovada pela FDA para tratar ITUCs. Zerbaxa demonstrou ser eficaz no tratamento de ITUCs.

A bula do Zerbaxa inclui um aviso sobre a diminuição da eficácia observada em pacientes com insuficiência renal5. Os efeitos colaterais6 mais comuns identificados nos ensaios clínicos7 foram náuseas8, diarreia9, dor de cabeça10 e febre11 (pirexia12).

Zerbaxa e Sivextro são comercializados pela Cubist Pharmaceuticals, com sede em Lexington, Massachusetts. Dalvance é comercializado pela DURATA Therapeutics, com sede em Chicago, e Orbactiv é comercializado pela Parsippany, com sede na The Medicines Company, em New Jersey.

Fonte: FDA News Release, de 19 de dezembro de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova novo antibiótico, o Zerbaxa. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/737927/fda+aprova+novo+antibiotico+o+zerbaxa.htm>. Acesso em: 15 set. 2019.

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
3 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
7 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
8 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Cabeça:
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
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